Trojitá antitrombotická terapie u kardiaků vyžadujících revaskularizaci
18. listopadu 2020 aktualizováno: Methodist Health System
Cíle/cíle
- Zhodnotit bezpečnost a účinnost trojité antitrombotické léčby u pacientů užívajících DAPT aspirinu a inhibitoru P2Y12 vedle NOAC nebo warfarinu k prevenci tromboembolického nebo akutního koronárního syndromu (ACS) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní ( AF), anamnéza onemocnění koronárních tepen (CAD)/umístění stentu nebo rekurentní ACS event.
- Stanovit postupy a vzorce předepisování metodistického zdravotnického systému (MHS) u kardiaků s anamnézou FS, kteří jsou přijati pro ICHS nebo AKS vyžadující PCI.
Hypotéza Primární hypotéza Pacienti se srdcem s FS v anamnéze a indikací k dlouhodobému NOAC, kterým je také předepsán DAPT po příhodě ASC nebo revaskularizaci se stentováním, budou vykazovat významný rozdíl v kardiovaskulárních výsledcích a závažných krvácivých příhodách ve srovnání s trojkombinací na bázi warfarinu terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN
- Multicentrický, retrospektivní návrh studie revize kohortního grafu
- Údaje budou shromažďovány o všech příjemcích trojité terapie, kteří byli propuštěni ze zařízení Methodist Health System (MHS) s recepty na kombinaci aspirinu, inhibitoru P2Y12 a OAC buď NOAC nebo warfarinu v období od 1. dubna 2017 do 1. dubna 2018.
- Seznam pacientů bude generován v EPIC
- Všechna data budou získána z EPIC
- Všechna data budou sbírána zpětně po propuštění pacienta z nemocnice
- Sběr dat (plánovaný termín dokončení): květen 2019
Kritéria pro zařazení do studie:
- 18 let nebo starší
- Diagnostika AF
- ICD10 pro ACS, STEMI nebo NSTEMI
- Propuštěn s trojnásobnou léčbou aspirinem, inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) a OAC (warfarin, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) stav po stentu
Kritéria vyloučení ze studie:
- Pacienti mladší 18 let
- Předchozí intrakraniální krvácení před datem zahájení studie
- GIT krvácení do 1 měsíce před datem zahájení studie
- Závažné krvácení 1 měsíc před datem zahájení studie
- Porucha krvácení
- Cévní mozková příhoda do 1 měsíce před datem zahájení studie
- Kardiogenní šok během přijetí v den zahájení
- Kontraindikace použití studovaných léků
- Peptický vřed v předchozích 6 měsících před datem zahájení studie
- Trombocytopenie (koncentrace krevních destiček nižší než 50×109/l)
- Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) velké krvácení v předchozích 12 měsících od data zahájení studie
- Těhotenství
- Historie DVT nebo PE aktuálně na OAC
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Srdeční pacienti s FS v anamnéze a indikací k dlouhodobému NOAC, kterým je také předepsán DAPT po příhodě ASC nebo revaskularizaci se stentováním
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 18 let nebo starší
- Diagnostika AF
- ICD10 pro ACS, STEMI nebo NSTEMI
- Propuštěn s trojnásobnou léčbou aspirinem, inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) a OAC (warfarin, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) stav po stentu
Kritéria vyloučení:
• Pacienti mladší 18 let
- Předchozí intrakraniální krvácení před datem zahájení studie
- GIT krvácení do 1 měsíce před datem zahájení studie
- Závažné krvácení 1 měsíc před datem zahájení studie
- Porucha krvácení
- Cévní mozková příhoda do 1 měsíce před datem zahájení studie
- Kardiogenní šok během přijetí v den zahájení
- Kontraindikace použití studovaných léků
- Peptický vřed v předchozích 6 měsících před datem zahájení studie
- Trombocytopenie (koncentrace krevních destiček nižší než 50×109/l)
- Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) velké krvácení v předchozích 12 měsících od data zahájení studie
- Těhotenství
- Historie DVT nebo PE aktuálně na OAC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kombinace aspirinu, inhibitoru P2Y12 s NOAC
Protože se jedná o retrospektivní studii s omezeným počtem pacientů dostupných pro kohortu, budou zahrnuti všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení od 1. dubna 2017 do 1. dubna 2018, aby bylo možné získat co největší velikost vzorku.
|
|
kombinace aspirinu, inhibitoru P2Y12 s warfarinem
Protože se jedná o retrospektivní studii s omezeným počtem pacientů dostupných pro kohortu, budou zahrnuti všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení od 1. dubna 2017 do 1. dubna 2018, aby bylo možné získat co největší velikost vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi trojitou terapií založenou na warfarinu a trojitou terapií založenou na NOAC u kardiaků
Časové okno: 1. dubna 2017 – 1. dubna 2018
|
Porovnat výskyt MACE, cévní mozkové příhody (ischemické a krvácení), IM (STEMI a NSTEMI), trombózy stentu, systémové embolie (VTE), úmrtí (všechny, srdeční a nekardiální) a hospitalizací/návštěv na ED souvisejících s CAD ) u pacientů, kteří dostávali trojitou terapii založenou na warfarinu oproti trojité terapii založenou na NOAC.
|
1. dubna 2017 – 1. dubna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071.PHA.2018.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .