Terapia antitrombótica tripla em pacientes cardíacos que necessitam de revascularização
18 de novembro de 2020 atualizado por: Methodist Health System
Meta(s)/Objetivo(s)
- Avaliar a segurança e a eficácia da terapia antitrombótica tripla em pacientes que tomam DAPT de aspirina e um inibidor de P2Y12 além de um NOAC ou varfarina para a prevenção de eventos tromboembólicos ou de síndrome coronariana aguda (SCA) em pacientes com fibrilação atrial não valvar ( FA), história de doença arterial coronariana (DAC)/colocação de stent ou evento recorrente de SCA.
- Determinar as práticas e padrões de prescrição do Sistema Metodista de Saúde (MHS) em pacientes cardíacos com história de FA admitidos por DAC ou um evento de SCA que requeira ICP.
Hipótese Hipótese Primária Pacientes cardíacos com história de FA e indicação de NOAC de longo prazo que também recebem DAPT após um evento ASC ou revascularização com stent demonstrarão uma diferença significativa nos desfechos cardiovasculares e eventos hemorrágicos maiores quando comparados com tratamento triplo baseado em varfarina terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO
- Projeto de estudo de revisão de gráfico de coorte retrospectivo multicêntrico
- Os dados serão coletados em todos os receptores de terapia tripla que receberam alta de uma instalação do Sistema de Saúde Metodista (MHS) com prescrições para uma combinação de aspirina, inibidor P2Y12 e um OAC de um NOAC ou varfarina entre 1º de abril de 2017 - 1º de abril de 2018
- A lista de pacientes será gerada no EPIC
- Todos os dados serão obtidos da EPIC
- Todos os dados serão coletados retrospectivamente após a alta hospitalar do paciente
- Coleta de dados (data de conclusão planejada): maio de 2019
Critérios de inclusão no estudo:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico de FA
- CID10 para ACS, STEMI ou NSTEMI
- Alta com agentes de terapia tripla de aspirina, inibidor P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) e ACO (varfarina, edoxabana, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) status pós-stent
Critérios de exclusão do estudo:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Sangramento intracraniano prévio antes da data de início do estudo
- Hemorragia GI dentro de 1 mês antes da data de início do estudo
- Evento hemorrágico maior com 1 mês antes da data de início do estudo
- Distúrbio hemorrágico
- AVC dentro de 1 mês antes da data de início do estudo
- Choque cardiogênico durante a admissão na data de início
- Contra-indicação ao uso dos medicamentos do estudo
- Úlcera péptica nos 6 meses anteriores à data de início do estudo
- Trombocitopenia (concentração de plaquetas inferior a 50×109/L)
- Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) sangramento maior nos 12 meses anteriores à data de início do estudo
- Gravidez
- História de TVP ou EP atualmente em OAC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cardíacos com história de FA e indicação de NOAC de longo prazo que também recebem DAPT após um evento de ASC ou revascularização com stent
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos ou mais
- diagnóstico de FA
- CID10 para ACS, STEMI ou NSTEMI
- Alta com agentes de terapia tripla de aspirina, inibidor P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) e ACO (varfarina, edoxabana, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) status pós-stent
Critério de exclusão:
• Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Sangramento intracraniano prévio antes da data de início do estudo
- Hemorragia GI dentro de 1 mês antes da data de início do estudo
- Evento hemorrágico maior com 1 mês antes da data de início do estudo
- Distúrbio hemorrágico
- AVC dentro de 1 mês antes da data de início do estudo
- Choque cardiogênico durante a admissão na data de início
- Contra-indicação ao uso dos medicamentos do estudo
- Úlcera péptica nos 6 meses anteriores à data de início do estudo
- Trombocitopenia (concentração de plaquetas inferior a 50×109/L)
- Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) sangramento maior nos 12 meses anteriores à data de início do estudo
- Gravidez
- História de TVP ou EP atualmente em OAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
combinação de aspirina, Inibidor P2Y12 com um NOAC
Como este é um estudo retrospectivo com poucos pacientes disponíveis para a coorte, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão de 1º de abril de 2017 a 1º de abril de 2018 serão incluídos para obter o maior tamanho de amostra possível
|
|
combinação de aspirina, Inibidor P2Y12 com varfarina
Como este é um estudo retrospectivo com poucos pacientes disponíveis para a coorte, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão de 1º de abril de 2017 a 1º de abril de 2018 serão incluídos para obter o maior tamanho de amostra possível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre terapia tripla baseada em varfarina versus terapia tripla baseada em NOAC em pacientes cardíacos
Prazo: 1º de abril de 2017 - 1º de abril de 2018
|
Comparar a incidência de MACE, acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), IM (STEMI e NSTEMI), trombose de stent, embolia sistêmica (TEV), morte (todas as causas, cardíaca e não cardíaca) e hospitalizações/consultas de emergência associadas a DAC ) em pacientes que receberam terapia tripla baseada em varfarina versus terapia tripla baseada em NOAC.
|
1º de abril de 2017 - 1º de abril de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071.PHA.2018.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .