- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03890185
로컬 고급 NPC의 도세탁살 및 시스플라틴 대 LDFRT + 도세탁살 및 시스플라틴
2019년 3월 24일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
국소적으로 진행된 비인두암의 유도 요법으로서 도세탁살 및 시스플라틴 대 저선량 분할 방사선 플러스 도세탁살 및 시스플라틴의 무작위 2상 시험
중심 가설은 국소적으로 진행된 비인두암에서 도세탁셀 및 시스플라틴 효능의 증강제로서 저용량 분율 방사선 요법(LDFRT)을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비인두암은 사우디아라비아에서 가장 흔한 두경부암이며 National Cancer Registry Data에 따르면 매년 진단되는 모든 두경부암의 거의 절반(44%)을 차지합니다.
대부분의 환자는 치료 결과에 부정적인 영향을 미치는 국소 진행성 질병을 가지고 있습니다.
이 질병의 치료는 지난 몇 년 동안 발전해 왔으며 현재 여러 임상 3상 시험에서 화학 요법과 방사선의 병용이 방사선 요법 단독 치료보다 훨씬 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다.
그러나 3기 및 4기 질환의 치료 결과는 5년 생존율이 60-70%로 만족스럽지 못한 상태입니다.
비인두암을 포함한 다른 두경부암 부위의 최근 데이터는 방사선과 병용한 화학요법의 사용이 주로 원격 전이율의 감소에 의해 치료 결과를 개선할 수 있음을 나타냅니다.
그러나 유도 화학 요법 단독으로는 방사선 요법 단독에 비해 생존율 향상이 나타나지 않았습니다.
유도 화학 요법과 동시 화학 방사선 요법의 투여가 가장 유망한 접근 방식으로 보입니다.
KFSH&RC에서 IV기 암에 대한 화학방사선 요법에 이어 유도 화학요법을 사용한 경험에 따르면 여전히 환자의 약 25~30%가 비인두 부위에 국소 재발을 일으킬 것으로 나타났습니다. 환자의 35-40%는 원격 전이가 발생할 가능성이 있습니다.
유도 화학 요법의 가장 유망한 최근 일정은 도세탁셀과 시스플라틴을 사용한 다음 시스플라틴과 방사선을 동시에 사용하는 것입니다.
최근 2상 연구에서는 이 유도 요법을 사용하여 3년 무진행 생존율과 전체 생존율이 향상되었음을 입증했습니다.
현재 다양한 치료 전략이 개선된 국소 제어 및 환자의 생존 향상을 달성하기 위해 조사되고 있습니다.
여기에는 새로운 화학 요법 약물, Bevacizumab, Cetuximab 등과 같은 기타 표적 제제 및 방사선 분할의 추가가 포함됩니다.
신보강 화학요법을 사용하는 근거는 전체 종양 부하의 감소가 보다 효과적인 국소 치료를 가능하게 하고 원격 전이율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
Neoadjuvant 시스플라틴/도세탁셀은 국소적으로 진행된 비인두암에 대한 활성제입니다.
다른 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 신보강 화학 요법을 포함하는 백금에 도세탁셀을 추가하는 것도 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비인두의 WHO II-III 암종.
- 원격 전이가 없는 국소적으로 진행된 III기 및 IV기(최소 두개내 확장만).
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- ECOG 수행 상태 0-2.
포함 전 10일 이내에 수행된 혈액학적 기능 파라미터:
- 호중구 ≥ 1000 * 109/l.
- 혈소판: ≥ 100 * 109/l.
- 헤모글로빈: ≥ 9g/dl
등록 전 2주 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈은 정상입니다
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 2.5 * 각 센터의 정상 상한(ULN).
- 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 * ULN.
- 포함 전 10일 이내에 수행된 신장 기능 매개변수: 정상 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율은 ≥ 55 ml/min이어야 합니다.
- 프로토콜의 특정 절차 전에 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- I기, IIa기, IIb기 및 IVc기를 나타내는 환자.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
- 절개 또는 절제 생검을 제외하고 등록 전 원발성 종양 또는 림프절의 두경부 수술.
- 다른 실험적 치료 암 치료를 받고 있는 환자;
- 기준선에서의 혈압 > 150/100 mmHg;
- 말초 신경병증 CTCAE, v. 4.0 h 등급 2
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 연구자의 의견에 따라 요법의 완료 및 후속 조치를 방해하거나 요법의 위험 및 잠재적 합병증에 대한 완전한 이해를 방해할 수 있는 주요 의학적 또는 정신 질환.
- 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 또는 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 말초 혈관 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 안전한 투여를 배제할 기타 심장 손상.
- 후천성 면역 결핍.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
- 이와 관련된 연구 약물(들)에 대한 사전 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 항암화학요법+RT 저용량
화학 요법 + 저선량 RT: 개입에는 화학 요법 당일과 그 다음날에 도세탁셀 75mg/m2 IV D1, 시스플라틴(CDDP) 75mg/m2 IV D1을 사용하는 화학 요법과 분할 BID당 50cGy의 방사선을 사용하는 방사선 요법(LDFRT)이 포함됩니다. 유도 중 즉
50 cGy x 주기당 4회, 21일마다 총 2주기 제공.
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중재에는 Docetaxel 75mg/m2 IV D1, Cisplatin 75mg/m2 IV D1을 사용하는 화학요법이 포함됩니다.
50 cGy x 주기당 4회, 21일마다 총 2주기.
다른 이름들:
단독 화학 요법: 중재에는 21일마다 2주기 동안 Docetaxel 75mg/m2 IV D1 및 Cisplatin(CDDP) 75mg/m2 IV D1을 사용하는 화학 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 화학요법 단독
단독 화학 요법: 중재에는 21일마다 2주기 동안 Docetaxel 75mg/m2 IV D1 및 Cisplatin(CDDP) 75mg/m2 IV D1을 사용하는 화학 요법이 포함됩니다.
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중재에는 Docetaxel 75mg/m2 IV D1, Cisplatin 75mg/m2 IV D1을 사용하는 화학요법이 포함됩니다.
50 cGy x 주기당 4회, 21일마다 총 2주기.
다른 이름들:
단독 화학 요법: 중재에는 21일마다 2주기 동안 Docetaxel 75mg/m2 IV D1 및 Cisplatin(CDDP) 75mg/m2 IV D1을 사용하는 화학 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 및 방사선 독성 평가
기간: 삼 년
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개정된 NCI(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 평가한 화학 요법 및 급성 방사선 독성
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 및 지역적 실패
기간: 삼 년
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용하여 평가한 원거리 및 국소 지역 실패
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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