Docetaxal & Cisplatin vs LDFRT + Docetaxal & Cisplatin paikallisesti kehittyneessä NPC:ssä
sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Satunnaistettu vaiheen II kokeilu doketaksaalista ja sisplatiinista verrattuna pieniannoksiseen fraktioituun säteilyyn plus dosetaksaaliin ja sisplatiiniin paikallisesti edenneen nenänielun syövän induktiohoitona
Keskeisenä hypoteesina on testata LDFRT:tä (Low Dose Fraction Radiotherapy) dosetakselin ja sisplatiinin tehokkuuden vahvistajana paikallisesti edenneessä nenänielun syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun syöpä on yleisin pään ja kaulan syöpä Saudi-Arabiassa ja muodostaa lähes puolet (44 %) kaikista vuosittain todetuista pään ja kaulan syövistä National Cancer Registry Datan mukaan.
Suurimmalla osalla potilaistamme on paikallisesti edennyt sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti heidän hoitotulokseensa.
Tämän taudin hoito on kehittynyt useiden viime vuosien aikana, ja useat vaiheen III tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että yhdistetty kemoterapia ja sädehoito ovat merkittävästi parempia kuin pelkkä sädehoito.
Tulokset vaiheen III ja IV taudin hoidossa ovat kuitenkin edelleen vähemmän kuin tyydyttäviä, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 60-70 %.
Viimeaikaiset tiedot muista pään ja kaulan syövän kohdista, mukaan lukien nenänielun syöpä, osoittavat, että kemoterapian käyttö yhdessä säteilyn kanssa voi parantaa hoidon lopputulosta ensisijaisesti vähentämällä kaukaisten etäpesäkkeiden määrää.
Induktiokemoterapia yksinään ei kuitenkaan ole parantanut eloonjäämistä verrattuna sädehoitoon.
Induktiokemoterapian ja sitä seuraavan samanaikaisen kemosäteilyn antaminen näyttää lupaavimmalta lähestymistavalta.
Kokemuksemme KFSH&RC:llä induktiokemoterapiasta, jota seuraa kemo-säteilytys vaiheen IV syöpissä, paljastaa edelleen, että noin 25-30 %:lle potilaista kehittyy paikallinen relapsi nenänielun alueella; ja 35–40 %:lle potilaista kehittyy todennäköisesti etäpesäkkeitä.
Lupaavin viimeaikainen induktiokemoterapiaohjelma on ollut dosetakselin ja sisplatiinin käyttö, jota seurasi samanaikainen sisplatiini ja säteily.
Äskettäinen vaiheen II tutkimus osoitti, että kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen paranivat tätä induktiohoitoa käytettäessä.
Parhaillaan tutkitaan erilaisia hoitostrategioita toivoen saavuttaa parempi paikallinen kontrolli ja parantaa potilaiden eloonjäämistä.
Näitä ovat uusien kemoterapialääkkeiden, muiden kohdennettujen aineiden, kuten bevasitsumabin, setuksimabin jne. lisääminen ja säteilyfraktiointi.
Neoadjuvanttikemoterapian käytön perusteena on, että kasvaimen kokonaistaakan pienentäminen mahdollistaa tehokkaamman paikallisen hoidon ja vähentää etäismetastaasien määrää.
Neoadjuvanttisisplatiini / dosetakseli ovat vaikuttavia aineita paikallisesti edenneen nenänielun syövän hoidossa.
Doketakselin lisäämisen platinaa sisältävään neoadjuvanttikemoterapiaan muissa paikallisesti edenneissä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa on myös osoitettu parantavan eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO II-III nenänielun karsinooma, histologisesti todistettu.
- Paikallisesti edennyt vaihe III ja IV (vain minimaalinen kallonsisäinen venymä), jossa ei ole etäpesäkkeitä.
- Ikä 18-70 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
Hematologiset toimintaparametrit, jotka on suoritettu 10 päivän sisällä ennen sisällyttämistä:
- Neutrofiilit ≥ 1000 * 109/l.
- Verihiutaleet: ≥ 100 * 109/l.
- Hemoglobiini: ≥ 9 g/dl
Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä:
- Kokonaisbilirubiini on normaali
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 2,5 * kunkin keskuksen normaalin yläraja (ULN).
- Alkalinen fosfataasi <= 2,5 * ULN.
- Munuaisten toimintaparametrit mitattiin 10 päivän sisällä ennen sisällyttämistä: normaali seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma on oltava ≥ 55 ml/min.
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen protokollan erityistä toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaihe I, IIa, IIb ja IVc.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja);
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; huomaa, että aiempi kemoterapia eri syövän hoidossa on sallittu;
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden pään ja kaulan leikkaus ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta leikkaus- tai leikkausbiopsioita.
- Potilaat, jotka saavat muuta kokeellista terapeuttista syövänhoitoa;
- Verenpaine lähtötilanteessa > 150/100 mmHg;
- Perifeerinen neuropatia CTCAE, v. 4,0 h, luokka 2
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi hoidon loppuun saattamista ja seurantaa tai hoidon riskien ja mahdollisten komplikaatioiden täyttä ymmärtämistä.
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai muu sydänsairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimuslääkkeen turvallisen annon.
- Hankittu immuunivajaus.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
- Aikaisempi allerginen reaktio tähän liittyvään tutkimuslääkkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Chemo+RT pieni annos
Kemoterapia + pieniannoksinen RT: Interventio sisältää kemoterapian docetaxel 75mg/m2 IV D1, sisplatiinilla (CDDP) 75mg/m2 IV D1 ja sädehoidon (LDFRT) käyttämällä 50 cGy säteilyä fraktiota BID kohti kemoterapiapäivänä ja sitä seuraavana päivänä. induktion aikana ts.
50 cGy x 4 kertaa sykliä kohden annettuna yhteensä 2 sykliä 21 päivän välein.
|
Interventio sisältää kemoterapian, jossa käytetään Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, sisplatiinia 75 mg/m2 IV D1. Sädehoito (LDFRT) käyttäen 50 cGy säteilyä fraktiota BID kohti kemoterapiapäivänä ja seuraavana päivänä induktion aikana, ts.
50 cGy x 4 kertaa sykliä kohden annettuna yhteensä 2 sykliä 21 päivän välein.
Muut nimet:
Pelkästään kemoterapia: Interventio sisältää kemoterapian, jossa käytetään docetaxel 75mg/m2 IV D1 ja sisplatiinia (CDDP) 75mg/m2 IV D1 annettuna 2 sykliä 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: Kemoterapia yksin
Pelkästään kemoterapia: Interventio sisältää kemoterapian, jossa käytetään docetaxel 75mg/m2 IV D1 ja sisplatiinia (CDDP) 75mg/m2 IV D1 annettuna 2 sykliä 21 päivän välein.
|
Interventio sisältää kemoterapian, jossa käytetään Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, sisplatiinia 75 mg/m2 IV D1. Sädehoito (LDFRT) käyttäen 50 cGy säteilyä fraktiota BID kohti kemoterapiapäivänä ja seuraavana päivänä induktion aikana, ts.
50 cGy x 4 kertaa sykliä kohden annettuna yhteensä 2 sykliä 21 päivän välein.
Muut nimet:
Pelkästään kemoterapia: Interventio sisältää kemoterapian, jossa käytetään docetaxel 75mg/m2 IV D1 ja sisplatiinia (CDDP) 75mg/m2 IV D1 annettuna 2 sykliä 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemo- ja säteilytoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kemoterapia ja akuutit säteilymyrkyllisyydet arvioituna käyttämällä tarkistettua NCI:n (CTCAE) versiota 4.03
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukainen ja paikallinen alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaukainen ja paikallinen alueellinen epäonnistuminen arvioituna kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2121 063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .