Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxal & Cisplatine versus LDFRT + Docetaxal & Cisplatine in lokaal geavanceerde NPC

24 maart 2019 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Gerandomiseerde fase II-studie van docetaxal en cisplatine versus lage dosis gefractioneerde straling plus docetaxal en cisplatine als inductietherapie bij lokaal gevorderde neus-keelholtekanker

De centrale hypothese is het testen van Low Dose Fraction Radiotherapy (LDFRT), als potentiator van de werkzaamheid van docetaxel en cisplatine bij lokaal gevorderde nasofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neus-keelholtekanker is de meest voorkomende vorm van hoofd-halskanker in Saoedi-Arabië en vormt volgens de National Cancer Registry Data bijna de helft (44%) van alle hoofd-halskankers die jaarlijks worden gediagnosticeerd. De meerderheid van onze patiënten presenteert zich met lokaal gevorderde ziekte die hun behandelingsresultaat negatief beïnvloedt. De behandeling van deze ziekte is de afgelopen jaren geëvolueerd en verschillende fase III-onderzoeken hebben nu aangetoond dat gecombineerde chemotherapie en bestraling significant superieur zijn aan behandeling met alleen bestralingstherapie. De resultaten voor de behandeling van de ziekte van stadium III en IV blijven echter minder dan bevredigend met een 5-jaarsoverleving van 60-70%. Recente gegevens op andere plaatsen van hoofd-halskanker, waaronder nasofarynxcarcinoom, geven aan dat het gebruik van chemotherapie in combinatie met bestraling het resultaat van de therapie kan verbeteren, voornamelijk door een vermindering van het aantal metastasen op afstand. Inductiechemotherapie alleen heeft echter geen verbetering van de overleving laten zien in vergelijking met alleen bestralingstherapie. De toediening van inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemobestraling lijkt de meest veelbelovende benadering. Onze ervaring bij KFSH&RC met inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie bij stadium IV-kanker laat nog steeds zien dat ongeveer 25-30% van de patiënten een lokale terugval in de nasofaryngeale plaats zal ontwikkelen; en 35-40% van de patiënten zal waarschijnlijk metastasen op afstand ontwikkelen. Het meest veelbelovende recente schema van inductiechemotherapie was het gebruik van docetaxel en cisplatine, gevolgd door gelijktijdig cisplatine en bestraling. Een recente fase II-studie toonde aan dat de progressievrije overleving na drie jaar en de algehele overleving verbeterden door het gebruik van dit inductieschema. Momenteel worden verschillende behandelingsstrategieën onderzocht in de hoop een betere lokale controle en een betere overleving van patiënten te bereiken. Deze omvatten de toevoeging van nieuwe geneesmiddelen voor chemotherapie, andere gerichte middelen zoals Bevacizumab, Cetuximab, enz. En stralingsfractionering. De grondgedachte voor het gebruik van neoadjuvante chemotherapie is dat een vermindering van de totale tumorlast een effectievere lokale therapie mogelijk maakt en het aantal metastasen op afstand vermindert. Neoadjuvant cisplatine/docetaxel zijn actieve middelen voor lokaal gevorderde nasofarynxkanker. De toevoeging van docetaxel aan platinabevattende neoadjuvante chemotherapie bij ander lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals bleek ook de overleving te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. WHO II-III carcinoom van de nasofarynx, histologisch bewezen.
  2. Lokaal gevorderd stadium III en IV (alleen minimale intracraniale extensie) met afwezigheid van metastasen op afstand.
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2.

  5. Hematologische functieparameters uitgevoerd binnen 10 dagen vóór opname:

    • Neutrofielen ≥ 1000 * 109/l.
    • Bloedplaatjes: ≥ 100 * 109/l.
    • Hemoglobine: ≥ 9 g/dl

  6. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als volgt binnen 2 weken voorafgaand aan registratie:

    • Totaal bilirubine is normaal
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) <= 2,5 * bovengrens van normaal (ULN) van elk centrum.
    • Alkalische fosfatase <= 2,5 * ULN.
  7. Nierfunctieparameters uitgevoerd binnen 10 dagen voor opname: normale serumcreatinine en creatinineklaring moeten ≥ 55 ml/min zijn.
  8. Patiënt die zijn/haar schriftelijke toestemming heeft gegeven vóór enige specifieke procedure van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met stadium I, IIa, IIb en IVc.
  2. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijv. carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan);
  3. Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan;
  4. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.
  5. Hoofd-halschirurgie van de primaire tumor of lymfeklieren voorafgaand aan registratie, met uitzondering van incisie- of excisiebiopten.
  6. Patiënten die andere experimentele therapeutische kankerbehandelingen ondergaan;
  7. Bloeddruk bij aanvang > 150/100 mmHg;
  8. Perifere neuropathie CTCAE, v. 4,0 uur graad 2

  9. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Ernstige medische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoekers de afronding van de therapie en de follow-up zou belemmeren of een volledig begrip van de risico's en mogelijke complicaties van de therapie zou belemmeren.
    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen of perifere vasculaire ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was, of andere cardiale complicaties die naar het oordeel van de onderzoeker de veilige toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de weg staan.
    • Verworven immuundeficiëntie.
    • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
    • Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddel(en) die hierbij betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Chemo+RT lage dosis
Chemo + Lage dosis RT: Interventie omvat chemotherapie met Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 en bestralingstherapie (LDFRT) met 50 cGy straling per fractie tweemaal daags op de dag van de chemotherapie en de dag erna tijdens inductie, d.w.z. 50 cGy x 4 keer per cyclus gegeven voor een totaal van 2 cycli elke 21 dagen.
Combinatie product: Chemo + Lage dosis RT
De interventie omvat chemotherapie met Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatine 75 mg/m2 IV D1. Radiathiontherapie (LDFRT) met 50 cGy straling per fractie tweemaal daags op de dag van de chemotherapie en de dag erna tijdens de inductie, d.w.z. 50 cGy x 4 keer per cyclus gegeven voor in totaal 2 cycli elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Chemotherapie, lage dosis bestralingstherapie
Geneesmiddel: Chemo alleen
Chemo alleen: De interventie omvat chemotherapie met Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 en cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 gedurende 2 cycli elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Chemotherapie
Actieve vergelijker: B: Chemo alleen
Chemo alleen: De interventie omvat chemotherapie met Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 en cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 gedurende 2 cycli elke 21 dagen.
Combinatie product: Chemo + Lage dosis RT
De interventie omvat chemotherapie met Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatine 75 mg/m2 IV D1. Radiathiontherapie (LDFRT) met 50 cGy straling per fractie tweemaal daags op de dag van de chemotherapie en de dag erna tijdens de inductie, d.w.z. 50 cGy x 4 keer per cyclus gegeven voor in totaal 2 cycli elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Chemotherapie, lage dosis bestralingstherapie
Geneesmiddel: Chemo alleen
Chemo alleen: De interventie omvat chemotherapie met Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 en cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 gedurende 2 cycli elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van chemo- en bestralingstoxiciteiten
Tijdsspanne: Drie jaar
Chemotherapie en acute stralingstoxiciteit zoals geëvalueerd met behulp van de herziene NCI (CTCAE) versie 4.03
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distant en loco regionaal falen
Tijdsspanne: Drie jaar
Distant en loco regionaal falen zoals geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2121 063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op Chemo + Lage dosis RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren