Docetaxal a cisplatina vs LDFRT + docetaxal a cisplatina v lokálně pokročilém NPC

Kritéria pro zařazení:

1. WHO II-III karcinom nosohltanu, histologicky prokázaný.
2. Lokálně pokročilé stadium III a IV (pouze minimální intrakraniální extenze) s absencí vzdálených metastáz.
3. Věk mezi 18 a 70 lety.
4. Stav výkonu ECOG 0-2.

5. Hematologické funkční parametry provedené do 10 dnů před zařazením:

   • Neutrofily ≥ 1000 * 109/l.
   • Krevní destičky: ≥ 100 * 109/l.
   • Hemoglobin: ≥ 9 g/dl

6. Přiměřená jaterní funkce definovaná následovně do 2 týdnů před registrací:

   • Celkový bilirubin je normální
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5 * horní hranice normálu (ULN) každého centra.
   • Alkalická fosfatáza <= 2,5 * ULN.
7. Parametry renálních funkcí provedené během 10 dnů před zařazením: normální sérový kreatinin a clearance kreatininu musí být ≥ 55 ml/min.
8. Pacient, který dal svůj písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají stádium I, IIa, IIb a IVc.
2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 3 let (např. karcinom in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku jsou všechny přípustné);
3. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena;
4. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
5. Operace hlavy a krku primárního nádoru nebo lymfatických uzlin před registrací, s výjimkou incizních nebo excizních biopsií.
6. Pacienti, kteří dostávají jinou experimentální terapeutickou léčbu rakoviny;
7. Výchozí krevní tlak > 150/100 mmHg;
8. Periferní neuropatie CTCAE, v. 4,0 h stupeň 2

9. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovalo dokončení terapie a sledování nebo plné pochopení rizik a potenciálních komplikací terapie.
   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání nebo periferní vaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo jiné srdeční ohrožení, které podle úsudku zkoušejícího bude bránit bezpečnému podání studovaného léku.
   • Získaná imunitní nedostatečnost.
   • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
   • Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky), které se toho účastní.