- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03890185
Docetaksal i cisplatyna vs LDFRT + docetaksal i cisplatyna w lokalnie zaawansowanym NPC
24 marca 2019 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Randomizowane badanie fazy II docetaksalu i cisplatyny w porównaniu z niskodawkową frakcjonowaną radioterapią plus docetaksalem i cisplatyną jako leczenie indukcyjne w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym
Główną hipotezą jest przetestowanie radioterapii frakcjonowanej małymi dawkami (LDFRT) jako czynnika wzmacniającego skuteczność docetakselu i cisplatyny w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak nosogardzieli jest najczęstszym nowotworem głowy i szyi w Arabii Saudyjskiej i stanowi prawie połowę (44%) wszystkich raków głowy i szyi diagnozowanych corocznie według danych National Cancer Registry Data.
Większość naszych pacjentów ma lokalnie zaawansowaną chorobę, która niekorzystnie wpływa na wyniki leczenia.
Leczenie tej choroby ewoluowało w ciągu ostatnich kilku lat, a kilka badań fazy III wykazało, że skojarzona chemioterapia i radioterapia są znacznie lepsze niż leczenie samą radioterapią.
Jednak wyniki leczenia choroby w stadium III i IV pozostają mniej niż zadowalające z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 60-70%.
Ostatnie dane dotyczące innych lokalizacji nowotworów głowy i szyi, w tym raka nosogardzieli, wskazują, że zastosowanie chemioterapii w skojarzeniu z radioterapią może poprawić wyniki leczenia przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości występowania przerzutów odległych.
Jednak sama chemioterapia indukcyjna nie wykazała poprawy przeżycia w porównaniu z samą radioterapią.
Najbardziej obiecującym podejściem wydaje się zastosowanie chemioterapii indukcyjnej, a następnie równoczesnej radiochemioterapii.
Nasze doświadczenie w KFSH&RC z chemioterapią indukcyjną, po której następuje chemio-radioterapia w raku w stadium IV, nadal ujawnia, że u około 25-30% pacjentów rozwinie się miejscowy nawrót w okolicy nosowo-gardłowej; a u 35-40% pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia przerzutów odległych.
Najbardziej obiecującym ostatnio schematem chemioterapii indukcyjnej było stosowanie docetakselu i cisplatyny, a następnie równoczesne stosowanie cisplatyny i radioterapii.
Niedawne badanie fazy II wykazało, że trzyletnie przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycia całkowite uległy poprawie dzięki zastosowaniu tego schematu indukcji.
Obecnie badane są różne strategie leczenia w nadziei na osiągnięcie lepszej kontroli miejscowej i wydłużenie przeżycia pacjentów.
Obejmują one dodanie nowych leków chemioterapeutycznych, innych środków celowanych, takich jak bewacyzumab, cetuksymab itp. oraz frakcjonowanie promieniowania.
Uzasadnieniem stosowania chemioterapii neoadiuwantowej jest to, że zmniejszenie całkowitego obciążenia nowotworem umożliwi skuteczniejszą terapię miejscową i zmniejszy odsetek odległych przerzutów.
Neoadiuwantowe cisplatyna / docetaksel są substancjami czynnymi miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli.
Wykazano, że dodanie docetakselu do neoadiuwantowej chemioterapii zawierającej platynę w innym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi poprawia przeżywalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak nosogardła II-III wg WHO, potwierdzony histologicznie.
- Miejscowo zaawansowany stopień III i IV (tylko minimalne rozszerzenie wewnątrzczaszkowe) bez przerzutów odległych.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
Parametry czynności hematologicznej wykonane w ciągu 10 dni przed włączeniem:
- Neutrofile ≥ 1000 * 109/l.
- Płytki krwi: ≥ 100 * 109/l.
- Hemoglobina: ≥ 9 g/dl
Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana w następujący sposób w ciągu 2 tygodni przed rejestracją:
- Bilirubina całkowita jest w normie
- AST (SGOT) i ALT (SGPT) <= 2,5 * górna granica normy (GGN) każdego ośrodka.
- Fosfataza alkaliczna <= 2,5 * GGN.
- Parametry czynności nerek wykonane w ciągu 10 dni przed włączeniem: prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min.
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stadium I, IIa, IIb i IVc.
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby (np. dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy);
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu;
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
- Operacje głowy i szyi guza pierwotnego lub węzłów chłonnych przed rejestracją, z wyjątkiem biopsji nacinających lub wycinających.
- Pacjenci otrzymujący inne eksperymentalne terapeutyczne leczenie raka;
- Wyjściowe ciśnienie krwi > 150/100 mmHg;
- Neuropatia obwodowa CTCAE, w. 4,0 godz. stopień 2
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badaczy mogłaby przeszkodzić w ukończeniu terapii i kontynuacji lub przy pełnym zrozumieniu zagrożeń i potencjalnych powikłań terapii.
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca lub choroba naczyń obwodowych wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne zaburzenia pracy serca, które w ocenie badacza wykluczą bezpieczne podawanie badanego leku.
- Nabyty niedobór odporności.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek (leki) związana z tym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odp.: Niska dawka chemio+RT
Chemioterapia + niska dawka RT: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem Docetakselu 75mg/m2 IV D1, Cisplatyny (CDDP) 75mg/m2 IV D1 oraz radioterapię (LDFRT) z użyciem 50 cGy promieniowania na frakcję BID w dniu chemioterapii i dzień po podczas indukcji tj.
50 cGy x 4 razy na cykl, łącznie 2 cykle co 21 dni.
|
Interwencja będzie obejmowała chemioterapię z zastosowaniem Docetakselu 75mg/m2 IV D1, Cisplatyny 75mg/m2 IV D1. Radioterapia (LDFRT) z zastosowaniem dawki 50 cGy na frakcję BID w dniu chemioterapii i w dniu następnym podczas indukcji tj.
50 cGy x 4 razy na cykl, łącznie 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
Sama chemioterapia: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem docetakselu 75 mg/m2 IV D1 i cisplatyny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 przez 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: B: Sama chemioterapia
Sama chemioterapia: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem docetakselu 75 mg/m2 IV D1 i cisplatyny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 przez 2 cykle co 21 dni.
|
Interwencja będzie obejmowała chemioterapię z zastosowaniem Docetakselu 75mg/m2 IV D1, Cisplatyny 75mg/m2 IV D1. Radioterapia (LDFRT) z zastosowaniem dawki 50 cGy na frakcję BID w dniu chemioterapii i w dniu następnym podczas indukcji tj.
50 cGy x 4 razy na cykl, łącznie 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
Sama chemioterapia: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem docetakselu 75 mg/m2 IV D1 i cisplatyny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 przez 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena toksyczności chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Chemioterapia i ostra toksyczność promieniowania oceniane przy użyciu poprawionej wersji 4.03 NCI (CTCAE).
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odległa i lokomotywa awaria regionalna
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Niewydolność odległa i lokoregionalna oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2121 063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nosogardzieli
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone