- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890185
Docetaxal e cisplatino vs LDFRT + Docetaxal e cisplatino in NPC localmente avanzato
24 marzo 2019 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Sperimentazione randomizzata di fase II di docetaxal e cisplatino rispetto a radiazioni frazionate a basso dosaggio più docetaxal e cisplatino come terapia di induzione nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
L'ipotesi centrale è quella di testare la radioterapia a bassa dose (LDFRT), come potenziatore dell'efficacia di docetaxel e cisplatino nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro rinofaringeo è il tumore più comune della testa e del collo in Arabia Saudita e costituisce quasi la metà (44%) di tutti i tumori della testa e del collo diagnosticati ogni anno secondo i dati del registro nazionale dei tumori.
La maggior parte dei nostri pazienti presenta una malattia localmente avanzata che influisce negativamente sull'esito del trattamento.
Il trattamento di questa malattia si è evoluto negli ultimi anni e diversi studi di fase III hanno ora dimostrato che la chemioterapia combinata e la radioterapia sono significativamente superiori al trattamento con la sola radioterapia.
Tuttavia, i risultati per il trattamento della malattia in stadio III e IV rimangono meno che soddisfacenti con una sopravvivenza a 5 anni del 60-70%.
Dati recenti in altri siti di cancro della testa e del collo, incluso il cancro nasofaringeo, indicano che l'uso della chemioterapia in combinazione con le radiazioni può migliorare l'esito della terapia principalmente attraverso una riduzione del tasso di metastasi a distanza.
La sola chemioterapia di induzione, tuttavia, non è riuscita a mostrare un miglioramento della sopravvivenza rispetto alla sola radioterapia.
La somministrazione di chemioterapia di induzione seguita da concomitante chemio-radiazione sembra l'approccio più promettente.
La nostra esperienza al KFSH&RC con la chemioterapia di induzione seguita da chemio-radiazione nei tumori in stadio IV, rivela ancora che circa il 25-30% dei pazienti svilupperà una recidiva locale nel sito nasofaringeo; e il 35-40% dei pazienti è suscettibile di sviluppare metastasi a distanza.
Il programma recente più promettente della chemioterapia di induzione è stato l'uso di docetaxel e cisplatino seguiti da cisplatino e radiazioni concomitanti.
Un recente studio di fase II ha dimostrato che la sopravvivenza libera da progressione a tre anni e la sopravvivenza globale sono migliorate con l'uso di questo regime di induzione.
Una varietà di strategie di trattamento sono attualmente allo studio nella speranza di ottenere un migliore controllo locale e una maggiore sopravvivenza dei pazienti.
Questi includono l'aggiunta di nuovi farmaci chemioterapici, altri agenti mirati come Bevacizumab, Cetuximab, ecc. e il frazionamento delle radiazioni.
Il razionale per l'utilizzo della chemioterapia neoadiuvante è che una riduzione del carico tumorale complessivo consentirà una terapia locale più efficace e ridurrà i tassi di metastasi a distanza.
Cisplatino/docetaxel neoadiuvanti sono agenti attivi per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.
Anche l'aggiunta di docetaxel alla chemioterapia neoadiuvante contenente platino in altri carcinomi a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzati ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma OMS II-III del rinofaringe, istologicamente provato.
- Stadio III e IV localmente avanzato (solo minima estensione intracranica) con assenza di metastasi a distanza.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Performance status ECOG 0-2.
Parametri della funzione ematologica eseguiti entro 10 giorni prima dell'inclusione:
- Neutrofili ≥ 1000 * 109/l.
- Piastrine: ≥ 100 * 109/l.
- Emoglobina: ≥ 9 g/dl
Funzionalità epatica adeguata, definita come segue entro 2 settimane prima della registrazione:
- La bilirubina totale è normale
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 * limite superiore della norma (ULN) di ciascun centro.
- Fosfatasi alcalina <= 2,5 * ULN.
- Parametri di funzionalità renale eseguiti entro 10 giorni prima dell'inclusione: creatinina sierica normale e clearance della creatinina devono essere ≥ 55 ml/min.
- Paziente che ha dato il proprio consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano stadi I, IIa, IIb e IVc.
- Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti);
- Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
- - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
- Chirurgia della testa e del collo del tumore primario o dei linfonodi prima della registrazione, ad eccezione delle biopsie incisionali o escissionali.
- Pazienti che ricevono altri trattamenti terapeutici sperimentali contro il cancro;
- Pressione sanguigna al basale > 150/100 mmHg;
- Neuropatia periferica CTCAE, v. 4.0 h grado 2
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Grave malattia medica o psichiatrica, che secondo l'opinione degli investigatori interferirebbe con il completamento della terapia e il follow-up o con la piena comprensione dei rischi e delle potenziali complicanze della terapia.
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare periferica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi, o altra compromissione cardiaca che a giudizio dello sperimentatore precluderà la somministrazione sicura di un farmaco in studio.
- Immunodeficienza acquisita.
- Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
- Precedenti reazioni allergiche al/ai farmaco/i in studio coinvolti in questo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: Chemio+RT a bassa dose
Chemio + RT a basso dosaggio: l'intervento includerà la chemioterapia utilizzando Docetaxel 75 mg/m2 EV D1, cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 e radioterapia (LDFRT) utilizzando 50 cGy di radiazioni per frazione BID il giorno della chemioterapia e il giorno successivo durante l'induzione, ad es.
50 cGy x 4 volte per ciclo somministrato per un totale di 2 cicli ogni 21 giorni.
|
L'intervento includerà la chemioterapia utilizzando Docetaxel 75 mg/m2 EV D1, Cisplatino 75 mg/m2 EV D1. Radioterapia (LDFRT) utilizzando 50 cGy di radiazioni per frazione BID il giorno della chemioterapia e il giorno successivo durante l'induzione, ad es.
50 cGy x 4 volte per ciclo somministrato per un totale di 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
Solo chemio: l'intervento includerà la chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 EV D1 e cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 somministrati per 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B: Solo chemio
Solo chemio: l'intervento includerà la chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 EV D1 e cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 somministrati per 2 cicli ogni 21 giorni.
|
L'intervento includerà la chemioterapia utilizzando Docetaxel 75 mg/m2 EV D1, Cisplatino 75 mg/m2 EV D1. Radioterapia (LDFRT) utilizzando 50 cGy di radiazioni per frazione BID il giorno della chemioterapia e il giorno successivo durante l'induzione, ad es.
50 cGy x 4 volte per ciclo somministrato per un totale di 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
Solo chemio: l'intervento includerà la chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 EV D1 e cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 somministrati per 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della tossicità da chemio e radiazioni
Lasso di tempo: Tre anni
|
Chemioterapia e tossicità acuta da radiazioni valutate utilizzando la versione 4.03 dell'NCI (CTCAE) rivista
|
Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento distante e loco regionale
Lasso di tempo: Tre anni
|
Insufficienza distante e loco regionale valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2121 063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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