- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890185
Docetaxal y cisplatino frente a LDFRT + Docetaxal y cisplatino en NPC localmente avanzado
24 de marzo de 2019 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Ensayo aleatorizado de fase II de docetaxal y cisplatino versus dosis bajas de radiación fraccionada más docetaxal y cisplatino como terapia de inducción en el cáncer de nasofaringe localmente avanzado
La hipótesis central es probar la radioterapia de fracción de dosis baja (LDFRT), como potenciador de la eficacia de docetaxel y cisplatino en el cáncer de nasofaringe localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de nasofaringe es el cáncer de cabeza y cuello más común en Arabia Saudita y constituye casi la mitad (44 %) de todos los cánceres de cabeza y cuello diagnosticados anualmente según los datos del Registro Nacional de Cáncer.
La mayoría de nuestros pacientes presentan enfermedad localmente avanzada que afecta negativamente el resultado de su tratamiento.
El tratamiento de esta enfermedad ha evolucionado en los últimos años y varios ensayos de fase III ahora han demostrado que la quimioterapia y la radiación combinadas son significativamente superiores al tratamiento con radioterapia sola.
Sin embargo, los resultados del tratamiento de la enfermedad en estadio III y IV siguen siendo menos que satisfactorios con una supervivencia a los 5 años del 60-70 %.
Datos recientes en otros sitios de cáncer de cabeza y cuello, incluido el cáncer de nasofaringe, indican que el uso de quimioterapia en combinación con radiación puede mejorar el resultado de la terapia principalmente por una reducción en la tasa de metástasis a distancia.
Sin embargo, la quimioterapia de inducción sola no logró mejorar la supervivencia en comparación con la radioterapia sola.
La administración de quimioterapia de inducción seguida de quimiorradiación concurrente parece ser el enfoque más prometedor.
Nuestra experiencia en KFSH&RC con quimioterapia de inducción seguida de quimio-radiación en cánceres en estadio IV aún revela que aproximadamente el 25-30% de los pacientes desarrollarán una recaída local en el sitio nasofaríngeo; y es probable que el 35-40 % de los pacientes desarrollen metástasis a distancia.
El programa reciente más prometedor de quimioterapia de inducción ha sido el uso de docetaxel y cisplatino, seguidos de cisplatino y radiación concurrentes.
Un estudio reciente de Fase II demostró que la supervivencia libre de progresión de tres años y la supervivencia general mejoraron con el uso de este régimen de inducción.
Actualmente se están investigando una variedad de estrategias de tratamiento con la esperanza de lograr un mejor control local y una mejor supervivencia de los pacientes.
Estos incluyen la adición de nuevos medicamentos de quimioterapia, otros agentes dirigidos como Bevacizumab, Cetuximab, etc. y fraccionamiento de radiación.
La justificación para usar quimioterapia neoadyuvante es que una reducción en la carga tumoral general permitirá una terapia local más eficaz y reducirá las tasas de metástasis a distancia.
El cisplatino/docetaxel neoadyuvante son agentes activos para el cáncer de nasofaringe localmente avanzado.
También se ha demostrado que la adición de docetaxel a la quimioterapia neoadyuvante que contiene platino en otros carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados mejora la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de nasofaringe OMS II-III, comprobado histológicamente.
- Estadios III y IV localmente avanzados (solo mínima extensión intracraneal) con ausencia de metástasis a distancia.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Estado funcional ECOG 0-2.
Parámetros de función hematológica realizados dentro de los 10 días antes de la inclusión:
- Neutrófilos ≥ 1000 * 109/l.
- Plaquetas: ≥ 100 * 109/l.
- Hemoglobina: ≥ 9 g/dl
Función hepática adecuada, definida de la siguiente manera dentro de las 2 semanas anteriores al registro:
- La bilirrubina total es normal
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) <= 2,5 * límite superior de la normalidad (LSN) de cada centro.
- Fosfatasa alcalina <= 2,5 * LSN.
- Parámetros de función renal realizados dentro de los 10 días anteriores a la inclusión: la creatinina sérica normal y el aclaramiento de creatinina deben ser ≥ 55 ml/min.
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten estadio I, IIa, IIb y IVc.
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (p. ej., carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino están permitidos);
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente;
- Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
- Cirugía de cabeza y cuello del tumor primario o de los ganglios linfáticos antes del registro, con excepción de las biopsias incisionales o escisionales.
- Pacientes que reciben otro tratamiento terapéutico experimental contra el cáncer;
- Presión arterial al inicio > 150/100 mmHg;
- Neuropatía periférica CTCAE, v. 4.0 h grado 2
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante, que en opinión de los investigadores interferiría con la finalización de la terapia y el seguimiento o con la comprensión completa de los riesgos y complicaciones potenciales de la terapia.
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad vascular periférica que requiera hospitalización en los últimos 12 meses, u otro compromiso cardíaco que, a juicio del investigador, impedirá la administración segura de un fármaco del estudio.
- Inmunodeficiencia Adquirida.
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
- Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio involucrados en esto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A: Quimio+RT dosis baja
Quimio + RT de dosis baja: la intervención incluirá quimioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 y radioterapia (LDFRT) con 50 cGy de radiación por fracción BID el día de la quimioterapia y el día siguiente durante la inducción, es decir
50 cGy x 4 veces por ciclo administrados para un total de 2 ciclos cada 21 días.
|
La intervención incluirá quimioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatino 75 mg/m2 IV D1. Radioterapia (LDFRT) con 50 cGy de radiación por fracción BID el día de la quimioterapia y el día siguiente durante la inducción, es decir,
50 cGy x 4 veces por ciclo administrado para un total de 2 ciclos cada 21 días.
Otros nombres:
Quimioterapia sola: la intervención incluirá quimioterapia usando Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 y Cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 administrados durante 2 ciclos cada 21 días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: B: quimioterapia sola
Quimioterapia sola: la intervención incluirá quimioterapia usando Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 y Cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 administrados durante 2 ciclos cada 21 días.
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La intervención incluirá quimioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatino 75 mg/m2 IV D1. Radioterapia (LDFRT) con 50 cGy de radiación por fracción BID el día de la quimioterapia y el día siguiente durante la inducción, es decir,
50 cGy x 4 veces por ciclo administrado para un total de 2 ciclos cada 21 días.
Otros nombres:
Quimioterapia sola: la intervención incluirá quimioterapia usando Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 y Cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 administrados durante 2 ciclos cada 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de las toxicidades de la quimioterapia y la radiación
Periodo de tiempo: Tres años
|
Quimioterapia y toxicidades agudas de la radiación evaluadas utilizando la versión 4.03 revisada del NCI (CTCAE)
|
Tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso regional distante y loco
Periodo de tiempo: Tres años
|
Fracaso locorregional y a distancia evaluado mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2121 063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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