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Docétaxal & Cisplatine vs LDFRT + Docétaxal & Cisplatine dans les PNJ localement avancés

24 mars 2019 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Essai randomisé de phase II comparant le docétaxal et le cisplatine à une radiothérapie fractionnée à faible dose associée au docétaxal et au cisplatine comme traitement d'induction dans le cancer du nasopharynx localement avancé

L'hypothèse centrale est de tester la radiothérapie à faible fraction de dose (LDFRT), comme potentialisateur de l'efficacité du docétaxel et du cisplatine dans le cancer du nasopharynx localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du nasopharynx est le cancer de la tête et du cou le plus courant en Arabie saoudite et constitue près de la moitié (44 %) de tous les cancers de la tête et du cou diagnostiqués chaque année selon les données du registre national du cancer. La majorité de nos patients présentent une maladie localement avancée qui affecte négativement le résultat de leur traitement. Le traitement de cette maladie a évolué au cours des dernières années et plusieurs essais de phase III ont maintenant montré que la chimiothérapie et la radiothérapie combinées sont nettement supérieures au traitement par radiothérapie seule. Cependant, les résultats du traitement de la maladie de stade III et IV restent moins que satisfaisants avec une survie à 5 ans de 60 à 70 %. Des données récentes sur d'autres sites de cancer de la tête et du cou, y compris le cancer du nasopharynx, indiquent que l'utilisation de la chimiothérapie en association avec la radiothérapie peut améliorer les résultats du traitement principalement par une réduction du taux de métastases à distance. La chimiothérapie d'induction seule n'a cependant pas montré d'amélioration de la survie par rapport à la radiothérapie seule. L'administration d'une chimiothérapie d'induction suivie d'une radiochimiothérapie concomitante semble l'approche la plus prometteuse. Notre expérience au KFSH&RC avec la chimiothérapie d'induction suivie d'une radiochimiothérapie dans les cancers de stade IV, révèle toujours qu'environ 25 à 30 % des patients développeront une rechute locale dans le site nasopharyngé ; et 35 à 40 % des patients sont susceptibles de développer des métastases à distance. Le programme récent le plus prometteur de chimiothérapie d'induction a été l'utilisation de docétaxel et de cisplatine suivis de cisplatine et de radiothérapie simultanés. Une récente étude de phase II a démontré que la survie sans progression à trois ans et la survie globale étaient améliorées avec l'utilisation de ce régime d'induction. Diverses stratégies de traitement sont actuellement à l'étude dans l'espoir d'améliorer le contrôle local et d'améliorer la survie des patients. Ceux-ci incluent l'ajout de nouveaux médicaments de chimiothérapie, d'autres agents ciblés tels que le bevacizumab, le cetuximab, etc. et le fractionnement des radiations. La justification de l'utilisation de la chimiothérapie néoadjuvante est qu'une réduction de la charge tumorale globale permettra une thérapie locale plus efficace et réduira les taux de métastases à distance. Le cisplatine/docétaxel en néoadjuvant sont des agents actifs du cancer du nasopharynx localement avancé. Il a également été démontré que l'ajout de docétaxel à une chimiothérapie néoadjuvante contenant du platine dans d'autres carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés améliore la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome OMS II-III du nasopharynx, prouvé histologiquement.
  2. Stade III et IV localement avancé (extension intracrânienne minimale uniquement) avec absence de métastases à distance.
  3. Âge compris entre 18 et 70 ans.
  4. Statut de performance ECOG 0-2.

  5. Paramètres de la fonction hématologique réalisés dans les 10 jours précédant l'inclusion :

    • Neutrophiles ≥ 1000 * 109/l.
    • Plaquettes : ≥ 100 * 109/l.
    • Hémoglobine : ≥ 9 g/dl

  6. Fonction hépatique adéquate, définie comme suit dans les 2 semaines précédant l'inscription :

    • La bilirubine totale est normale
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN) de chaque centre.
    • Phosphatase alcaline <= 2,5 * LSN.
  7. Paramètres de la fonction rénale réalisés dans les 10 jours précédant l'inclusion : créatinine sérique normale et clairance de la créatinine doivent être ≥ 55 ml/min.
  8. Patient ayant donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui présentent un stade I, IIa, IIb et IVc.
  2. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, un carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé );
  3. Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée ;
  4. Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
  5. Chirurgie de la tête et du cou de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques avant l'enregistrement, à l'exception des biopsies incisionnelles ou excisionnelles.
  6. Patients recevant d'autres traitements anticancéreux thérapeutiques expérimentaux ;
  7. Pression artérielle au départ > 150/100 mmHg ;
  8. Neuropathie périphérique CTCAE, v. 4,0 h grade 2

  9. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'achèvement du traitement et le suivi ou avec une pleine compréhension des risques et des complications potentielles du traitement.
    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive ou maladie vasculaire périphérique nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois, ou autre atteinte cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration sûre d'un médicament à l'étude.
    • Déficit immunitaire acquis.
    • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène.
    • Réaction allergique antérieure au(x) médicament(s) à l'étude impliqué(s) dans celle-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Chimio+RT faible dose
Chimio + RT à faible dose : l'intervention comprendra une chimiothérapie utilisant du docétaxel 75 mg/m2 IV D1, du cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 et une radiothérapie (LDFRT) utilisant 50 cGy de rayonnement par fraction BID le jour de la chimiothérapie et le lendemain. pendant l'induction, c'est-à-dire 50 cGy x 4 fois par cycle administré pour un total de 2 cycles tous les 21 jours.
Produit combiné: Chimio + RT à faible dose
L'intervention comprendra une chimiothérapie utilisant du docétaxel 75 mg/m2 IV D1, du cisplatine 75 mg/m2 IV D1. La radiothérapie (LDFRT) utilisant 50 cGy de rayonnement par fraction BID le jour de la chimiothérapie et le lendemain pendant l'induction, c'est-à-dire 50 cGy x 4 fois par cycle administré pour un total de 2 cycles tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Chimiothérapie, radiothérapie à faible dose
Médicament: Chimio seule
Chimio seule : l'intervention comprendra une chimiothérapie utilisant du docétaxel 75 mg/m2 IV J1 et du cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV J1 administrés pendant 2 cycles tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Comparateur actif: B : Chimio seule
Chimio seule : l'intervention comprendra une chimiothérapie utilisant du docétaxel 75 mg/m2 IV J1 et du cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV J1 administrés pendant 2 cycles tous les 21 jours.
Produit combiné: Chimio + RT à faible dose
L'intervention comprendra une chimiothérapie utilisant du docétaxel 75 mg/m2 IV D1, du cisplatine 75 mg/m2 IV D1. La radiothérapie (LDFRT) utilisant 50 cGy de rayonnement par fraction BID le jour de la chimiothérapie et le lendemain pendant l'induction, c'est-à-dire 50 cGy x 4 fois par cycle administré pour un total de 2 cycles tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Chimiothérapie, radiothérapie à faible dose
Médicament: Chimio seule
Chimio seule : l'intervention comprendra une chimiothérapie utilisant du docétaxel 75 mg/m2 IV J1 et du cisplatine (CDDP) 75 mg/m2 IV J1 administrés pendant 2 cycles tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des toxicités de la chimio et des radiations
Délai: Trois ans
Chimiothérapie et toxicités aiguës des rayonnements évaluées à l'aide de la version 4.03 révisée du NCI (CTCAE)
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec régional lointain et loco
Délai: Trois ans
Échec régional distant et loco évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2121 063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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