- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890185
Docetaxal & Cisplatin vs LDFRT + Docetaxal & Cisplatin i Locally Advanced NPC
24. mars 2019 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Randomisert fase II-studie av docetaxal og cisplatin versus lavdosefraksjonert stråling pluss docetaxal og cisplatin som induksjonsterapi ved lokalt avansert nasofaryngeal kreft
Den sentrale hypotesen er å teste Low Dose Fraction Radiotherapy (LDFRT), som en potensiator av Docetaxel og Cisplatin effekt ved lokalt avansert nasofaryngeal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasofaryngeal kreft er den vanligste kreften i hode og nakke i Saudi-Arabia og utgjør nesten halvparten (44 %) av alle hode- og nakkekreft som diagnostiseres årlig i henhold til National Cancer Registry Data.
Flertallet av våre pasienter har lokalt fremskreden sykdom som påvirker behandlingsresultatet negativt.
Behandlingen av denne sykdommen har utviklet seg i løpet av de siste årene, og flere fase III-studier har nå vist at kombinert kjemoterapi og stråling er betydelig bedre enn behandling med strålebehandling alene.
Imidlertid er resultatene for behandling av stadium III og IV sykdommen fortsatt mindre enn tilfredsstillende med en 5-års overlevelse på 60-70 %.
Nyere data fra andre steder for hode- og nakkekreft, inkludert nasofaryngeal kreft, indikerer at bruk av kjemoterapi i kombinasjon med stråling kan forbedre resultatet av behandlingen, hovedsakelig ved en reduksjon i frekvensen av fjernmetastaser.
Induksjonskjemoterapi alene har imidlertid ikke klart å vise en forbedring i overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene.
Administrering av induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemostråling fremstår som den mest lovende tilnærmingen.
Vår erfaring ved KFSH&RC med induksjonskjemoterapi etterfulgt av cellegiftstråler i stadium IV kreft, avslører fortsatt at ca. 25-30 % av pasientene vil utvikle lokalt tilbakefall i nasofarynxstedet; og 35-40 % av pasientene vil sannsynligvis utvikle fjernmetastaser.
Den mest lovende siste planen for induksjonskjemoterapi har vært bruk av Docetaxel og Cisplatin etterfulgt av samtidig Cisplatin og stråling.
En fersk fase II-studie viste at den treårige progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen ble forbedret ved bruk av dette induksjonsregimet.
En rekke behandlingsstrategier blir for tiden undersøkt i håp om å oppnå forbedret lokal kontroll og økt overlevelse av pasienter.
Disse inkluderer tillegg av nye kjemoterapimedisiner, andre målrettede midler som Bevacizumab, Cetuximab, etc. og strålingsfraksjonering.
Begrunnelsen for å bruke neoadjuvant kjemoterapi er at en reduksjon i den totale tumorbyrden vil tillate mer effektiv lokal terapi og redusere frekvensen av fjernmetastaser.
Neoadjuvant cisplatin / docetaxel er aktive midler for lokalt avansert nasofaryngeal kreft.
Tilsetning av docetaxel til platinaholdig neoadjuvant kjemoterapi ved andre lokalt avanserte plateepitelkarsinomer i hode og hals har også vist seg å forbedre overlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO II-III karsinom i nasopharynx, histologisk påvist.
- Lokalt avansert stadium III og IV (kun minimal intrakraniell forlengelse) med fravær av fjernmetastaser.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
Hematologiske funksjonsparametere utført innen 10 dager før inkludering:
- Nøytrofiler ≥ 1000 * 109/l.
- Blodplater: ≥ 100 * 109/l.
- Hemoglobin: ≥ 9 g/dl
Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som følger innen 2 uker før registrering:
- Totalt bilirubin er normalt
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 * øvre normalgrense (ULN) for hvert senter.
- Alkalisk fosfatase <= 2,5 * ULN.
- Nyrefunksjonsparametere utført innen 10 dager før inkludering: normal serumkreatinin og kreatininclearance må være ≥ 55 ml/min.
- Pasient som har gitt sitt skriftlige samtykke før en spesifikk prosedyre i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer stadium I, IIa, IIb og IVc.
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (f.eks. carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt);
- Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt;
- Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
- Hode- og nakkeoperasjon av primærtumor eller lymfeknuter før registrering, med unntak av snitt- eller eksisjonsbiopsier.
- Pasienter som mottar annen eksperimentell terapeutisk kreftbehandling;
- Blodtrykk ved baseline > 150/100 mmHg;
- Perifer nevropati CTCAE, v. 4,0 t grad 2
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskernes mening vil forstyrre fullføring av terapi og oppfølging eller med full forståelse av risikoen og potensielle komplikasjoner ved terapien.
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt eller perifer vaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, eller andre hjertekompromitteringer som etter etterforskerens vurdering vil utelukke sikker administrering av et studiemedikament.
- Ervervet immunsvikt.
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
- Tidligere allergisk reaksjon på studiemedikamentet(e) involvert i dette.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A: Chemo+RT lav dose
Kjemoterapi + Lavdose RT: Intervensjon vil inkludere kjemoterapi med Docetaxel 75mg/m2 IV D1, Cisplatin (CDDP) 75mg/m2 IV D1 og strålebehandling (LDFRT) med 50 cGy stråling per fraksjon BID på dagen for kjemoterapi og dagen etter. under induksjon dvs.
50 cGy x 4 ganger per syklus gitt i totalt 2 sykluser hver 21. dag.
|
Intervensjon vil omfatte kjemoterapi ved bruk av Docetaxel 75mg/m2 IV D1, Cisplatin 75mg/m2 IV D1.Strålebehandling (LDFRT) ved bruk av 50 cGy stråling per fraksjon BID på kjemoterapidagen og dagen etter under induksjon, dvs.
50 cGy x 4 ganger per syklus gitt for totalt 2 sykluser hver 21. dag.
Andre navn:
Kjemoterapi alene: Intervensjon vil inkludere kjemoterapi med Docetaxel 75mg/m2 IV D1 og Cisplatin (CDDP) 75mg/m2 IV D1 gitt i 2 sykluser hver 21. dag.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B: Cellegift alene
Kjemoterapi alene: Intervensjon vil inkludere kjemoterapi med Docetaxel 75mg/m2 IV D1 og Cisplatin (CDDP) 75mg/m2 IV D1 gitt i 2 sykluser hver 21. dag.
|
Intervensjon vil omfatte kjemoterapi ved bruk av Docetaxel 75mg/m2 IV D1, Cisplatin 75mg/m2 IV D1.Strålebehandling (LDFRT) ved bruk av 50 cGy stråling per fraksjon BID på kjemoterapidagen og dagen etter under induksjon, dvs.
50 cGy x 4 ganger per syklus gitt for totalt 2 sykluser hver 21. dag.
Andre navn:
Kjemoterapi alene: Intervensjon vil inkludere kjemoterapi med Docetaxel 75mg/m2 IV D1 og Cisplatin (CDDP) 75mg/m2 IV D1 gitt i 2 sykluser hver 21. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av kjemo- og strålingstoksisitet
Tidsramme: Tre år
|
Kjemoterapi og akutte strålingstoksisiteter som evaluert med den reviderte NCI (CTCAE) versjon 4.03
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjernt og lokalt regionalt svikt
Tidsramme: Tre år
|
Fjernt og lokalt regionalt svikt som evaluert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2121 063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngeal kreft
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Chemo + Lavdose RT
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk adenokarsinom | Oligometastase | Stage IV Esophageal Cancer AJCC v7 | Stage IV gastrisk kreft AJCC v7 | Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Pankreatisk intraduktal papillær-mucinøs neoplasma | Fase I bukspyttkjertelkreft AJCC v6 og v7 | Stage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v6 og v7Forente stater, Canada, Israel, Belgia