재발성/불응성 여포성 림프종 환자에서 Idelalisib+Obinutuzumab (GAUDEALIS)

포함 기준

재발성 또는 불응성, 조직학적으로 확인된 CD20 양성 여포성 비호지킨 림프종, WHO 2017 분류에 따른 등급 1, 2 또는 3a.

• 18세 이상
• CD20 항원에 대한 임의의 항체 및 화학요법 병용을 모두 포함하는 여포성 림프종에 대한 이전의 최소 2가지 전신 요법.

• 다음 중 적어도 하나가 존재하는 치료 적응증:

  • 부피가 큰 질환(결절 또는 결절외 종괴 - 비장 제외 - 직경이 7cm 이상이거나 각각 직경이 3cm 이상인 최소 3개의 결절 또는 결절외 부위 침범);
  • 적어도 하나의 B-증상(불분명한 병인의 열 > 38°C, 야간 발한, 이전 6개월 동안 체중의 10% 초과 체중 감소);
  • 증후성 비장종대;
  • 압박 증후군(즉, 안와, 요관, 위장관, 담도);
  • 림프종 관련 혈구감소증(헤모글로빈 < 10g/dL 및/또는 혈소판 < 100.000/mmc 및/또는 호중구 < 1.500/mmc);
  • 흉막 또는 복막 장액 삼출;
  • 젖산 탈수소 효소 상승.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
• 사전 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 기저 질환으로 인한 이상이 아닌 한 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능: 호중구 > 1.500/mmc, 혈소판 > 75.000/mmc, 헤모글로빈 > 8,0 g/dL(수혈 독립).
• 연구 방문 일정 및 특정 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
• 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• 치료 시작 전 28일(즉, 스크리닝 단계 동안)부터 치료 중단 후 18개월까지 중단 없이 효과적인 피임 준수, 치료 중 및 중단 후 18개월 동안(환자가 남성인 경우) 정액을 기증하지 않기로 동의 , 또는 연구 과정 동안 진행 중인 임신 테스트를 받음(환자가 여성인 경우).
• 환자는 치료 기간 내내 그리고 그 후 2-6개월 동안 JPJ 예방을 받는 데 동의해야 합니다(Medical Monitor와 상담 전).

제외 기준

등급 3b 여포성 비호지킨 림프종 또는 고급 비호지킨 림프종으로의 전환 증거.

• 림프종에 의한 중추 신경계 또는 연수막 침범.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 대수술(림프절 생검 제외).
• HBV에 대한 혈청양성 또는 활동성 감염의 증거(HBsAg 양성 또는 양성 항-HB/항-HBc 및 검출 가능한 바이러스 DNA 부하를 동반한 HBsAg 음성); 바이러스 부하가 음성이거나 감지할 수 없는 경우 환자는 HBsAg 음성이면 적격입니다.
• 양성 바이러스 HCV RNA
• 바이러스 부하에 관계없이 HIV에 대한 혈청 양성.
• 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 C형 간염(HCV), 만성 활동성 B형 간염(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 진행 중인 간외 폐쇄, 간 또는 문맥 고혈압
• 약물 유발성 폐렴의 알려진 병력
• 진행중인 염증성 장질환
• 지속적인 알코올 또는 약물 중독
• 수명이 6개월 미만입니다.
• 환자가 최소 10년 동안 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 여포성 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(예외: 국소 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종).
• 다음 실험실 이상: 간 효소(AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT) > 정상 상한치의 2.5배(림프종에 의한 간 침범 제외); 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL(길버트병 또는 림프종 종괴에 의한 담관 압박이 알려진 환자는 제외); 크레아티닌 청소율 < 30mL/분.
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 뮤린 제품 또는 조사 중인 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 임신 또는 모유 수유, 또는 적절한 피임을 따르지 않으려는 경우.
• 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 진행 중인 박테리아, 바이러스 및 진균 감염의 증거.