再発/難治性濾胞性リンパ腫患者におけるイデラリシブ + オビヌツズマブ (GAUDEALIS)

包含基準

-再発または難治性、組織学的に確認されたCD20陽性濾胞性非ホジキンリンパ腫、WHO 2017分類によるグレード1、2または3a。

• 18歳以上
• -CD20抗原に対する抗体と化学療法の組み合わせの両方を含む、濾胞性リンパ腫に対する少なくとも2つの以前の全身療法。

• 以下の少なくとも1つが存在する治療適応症：

  • 巨大な疾患（結節または結節外腫瘤 - 脾臓を除く - その大径が7cmを超えるか、それぞれの直径が3cm以上の少なくとも3つの結節または結節外部位の関与）;
  • 少なくとも 1 つの B 症状 (原因不明の 38°C を超える発熱、寝汗、過去 6 か月間に体重の 10% を超える体重減少);
  • 症候性脾腫;
  • 圧迫症候群（すなわち、眼窩、尿管、消化管、胆道）;
  • -リンパ腫関連の血球減少症（ヘモグロビン<10 g / dLおよび/または血小板<100.000 / mmcおよび/または好中球<1.500 / mmc）;
  • 胸膜または腹膜漿液性浸出液;
  • 乳酸脱水素酵素の上昇。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2。
• -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内の、基礎疾患による異常がない限り、次のように定義された適切な血液機能：好中球> 1.500 / mmc、血小板> 75.000 / mmc、ヘモグロビン> 8,0 g / dLで輸血に依存しない。
• -研究訪問スケジュールと特定のプロトコル手順を順守する能力と意欲。
• -書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
• -治療開始の28日前（つまり、スクリーニング段階）から治療中止の18か月後まで、中断することなく効果的な避妊を遵守し、治療中および中止後18か月間（患者が男性の場合）精液を提供しないことに同意する、または研究の過程で進行中の妊娠検査を受ける（患者が女性の場合）。
• 患者は、治療期間中およびその後 2 ～ 6 か月間 (メディカル モニターに相談する前) に JPJ 予防を受けることに同意する必要があります。

除外基準

-グレード3bの濾胞性非ホジキンリンパ腫または高悪性度非ホジキンリンパ腫への変化の証拠。

• リンパ腫による中枢神経系または軟髄膜の関与。
• -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内の大手術（リンパ節生検を除く）。
• -HBVの血清陽性または活動性感染の証拠（HBsAg陽性、または陽性の抗HBs /抗HBcおよび検出可能なウイルスDNA負荷を伴うHBsAg陰性）;ウイルス量が陰性または検出できない場合、患者は HBsAg 陰性であれば適格です。
• 陽性ウイルスHCV RNA
• ウイルス量に関係なく、HIVの血清陽性。
• -薬物誘発性肝障害、慢性活動性C型肝炎（HCV）、慢性活動性B型肝炎（HBV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による進行中の肝外閉塞の既知の病歴、肝硬変の肝臓または門脈圧亢進症
• -薬物誘発性肺炎の既知の病歴
• 進行中の炎症性腸疾患
• 進行中のアルコールまたは薬物中毒
• 平均余命は 6 か月未満です。
• -濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴、患者が少なくとも10年間解放されていない場合（例外：子宮頸部の限局性非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん）。
• -次の検査室異常のいずれか：肝臓酵素（AST / SGOTおよび/またはALT / SGPT）>正常上限の2.5倍（リンパ腫による肝臓の関与を除く）; -総ビリルビン> 1.5 mg / dL（既知のギルバート病またはリンパ腫による胆道圧迫のある患者を除く）;クレアチニンクリアランス < 30 mL/分。
• コントロールされていない併発疾患。
• -マウス製品または調査中の医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 妊娠中または授乳中、または適切な避妊法を順守したくない。
• -患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる、または患者を許容できないリスクにさらす可能性のある深刻な病状、検査室の異常または精神疾患 研究に参加する場合。
• 進行中の細菌、ウイルス、および真菌感染の証拠。