진행성 고형암 환자에서 IPN60090의 용량 증량 및 용량 확장 연구
2022년 8월 22일 업데이트: Ipsen
진행성 고형 종양 환자에서 IPN60090의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 단일 제제 및 조합으로 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
프로토콜의 목적은 IPN60090을 단일 제제(파트 A) 및 펨브롤리주맙(파트 B) 또는 파클리탁셀(파트 C) 진행성 고형 종양 환자에서 음식 효과를 평가하기 위해(파트 D).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 진행성 질환에 대해 최소 1회 이상의 치료를 받은 고형암 환자
- RECIST 1.1에 따른 측정 가능 또는 측정 불가 평가 가능 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤1
- 치료 표준 및/또는 모든 연구 요법은 치료 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부, 유방 또는 방광의 상피내암종과 같이 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양
- 알려진 원발성 중추 악성종양 또는 증후성 중추신경계 전이
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 대수술 개입
- 중대한 급성 또는 만성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPN60090
1부: IPN60090의 용량 증량, 2부: 용량 증량 IPN60090은 21일 주기로 MTD(Maximum Tolerated Dose)까지 투여되는 BID(Bis in Die) 경구 투여량으로 제공됩니다. |
매일 제공되는 경구 캡슐
|
|
실험적: 펨브롤리주맙과 병용한 IPN60090
1부: 펨브롤리주맙과 병용한 IPN60090의 용량 증량, 2부: 용량 증량 단일 제제로서 IPN60090의 1회 용량 증량에서 확인된 약리학적 활성 용량으로 시작하여 21일 주기로 21일마다 제공되는 펨브롤리주맙 200mg(매월 1일 주기) IV 주입으로 |
매일 제공되는 경구 캡슐
주입을 위해 희석되는 일회용 바이알의 정맥 용액.
|
|
실험적: 파클리탁셀과 병용 IPN60090
파트 1: 파클리탁셀과 조합된 IPN60090의 용량 증량, 파트 2: 용량 증량 IPN60090의 용량 증량에서 확인된 약리학적 활성 용량으로 시작하여 21일 주기로 단일 제제로서 21일마다 제공되는 175 mg/m2 또는 135 mg/m2 파클리탁셀과 함께 BID 경구 용량으로 제공되는 IPN60090(제1일 주기마다) IV 주입으로 |
매일 제공되는 경구 캡슐
주입을 위해 희석되는 일회용 바이알의 정맥 용액.
|
|
실험적: IPN60090 식품 효과
1부: IPN60090의 식품 효과 IPN60090은 단식 및 섭식 상태에서 권장 용량(RD)의 단일 제제로 단일 경구 용량으로 제공되고 IPN60090은 21일 주기에 걸쳐 RD에서 BID 경구 용량으로 제공됩니다. |
1회 제공되는 경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A에서 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: TEAE는 IPN60090(주기 1일 1)의 첫 번째 투여 시작부터 연구 치료를 영구적으로 중단하기로 결정한 날로부터 최대 30일까지 수집하고 연구 종료를 위한 데이터 컷오프(최대 219일)까지 평가했습니다. ).
|
유해 사례(AE)는 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 약물에 대한 노출 후 또는 노출 동안 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다. 바람직하지 않은 의학적 상태는 증상, 징후 또는 비정상적인 조사 결과일 수 있습니다. SAE는 다음과 같은 모든 AE입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 또는 의학적으로 중요합니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의됩니다. 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따라 AE를 기록하고 등급을 매겼습니다.
|
TEAE는 IPN60090(주기 1일 1)의 첫 번째 투여 시작부터 연구 치료를 영구적으로 중단하기로 결정한 날로부터 최대 30일까지 수집하고 연구 종료를 위한 데이터 컷오프(최대 219일)까지 평가했습니다. ).
|
|
파트 A의 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A의 1주기 21일까지
|
최대 내약 용량(MTD)은 참가자의 30% 이상이 DLT를 경험하지 않도록 21일 동안 BID로 투여된 IPN60090의 최대 용량으로 정의됩니다.
MTD는 Bayesian Optimal Interval 디자인을 사용하여 결정되었습니다.
DLT 평가 기간은 치료의 처음 21일(1주기)이었습니다.
|
파트 A의 1주기 21일까지
|
|
파트 A의 IPN60090 권장 용량
기간: 파트 A의 1주기 21일까지
|
권장 용량은 연구 파트 A 동안 안전성 및 내약성 데이터의 임시 검토 후 안전성 검토 위원회에서 결정했습니다.
|
파트 A의 1주기 21일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A의 최고 종합 반응(BOR)
기간: RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
BOR은 첫 번째 날짜 사이에 기록된 각 참가자에 대한 최상의 반응 지정[완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)의 순서로]으로 정의됩니다. 연구 약물의 용량 및 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소이고; 전체 반응 = CR + PR.
|
RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
|
파트 A의 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
ORR은 BOR이 파트 A의 CR 및 PR인 참가자의 백분율로 정의됩니다. BOR은 각 참가자에 대한 최상의 응답 지정(CR, PR, SD, PD 순서)으로 정의됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록됩니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소이고; 전체 반응 = CR + PR.
|
RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
|
파트 A의 질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
DCR은 파트 A에 대해 BOR이 CR, PR 또는 SD인 참가자의 백분율로 정의됩니다. BOR은 각 참가자에 대한 최상의 응답 지정(CR, PR, SD, PD의 순서로)으로 정의됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 RECIST 1.1에 따라 기록된 질병 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록됩니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소이고; 전체 반응 = CR + PR.
|
RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
|
파트 A의 평균 무진행 생존(PFS)
기간: RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 객관적 질병 진행(RECIST 1.1의 경우), 치료 종료 시 수집된 임상 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
|
RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
|
파트 A의 평균 전체 생존(OS)
기간: RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치에 실패했거나 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 중도절단됩니다.
|
RECIST 평가는 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내), 처음 24주 동안 6주 +/-1주, 그 후 12주 +/-2주마다 수행되었습니다. 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
|
파트 A의 기준선 이후 최소 기준선에서 표적 병변의 직경 합계에서 기준선으로부터 평균 최고 퍼센트 변화
기간: 기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내) 및 기준선 후, 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
측정 가능한 모든 병변은 기관당 최대 2개의 병변 및 총 5개의 병변으로, 관련된 모든 기관을 대표하며 대상 병변으로 식별되고 기준선에서 측정됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
|
기준선(연구 약물 시작 전 28일 이내) 및 기준선 후, 연구 종료를 위한 데이터 컷오프까지(최대 247일).
|
|
파트 A에서 IPN60090의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 파트 A의 사이클 1일 1일 및 사이클 1 14일
|
혈액 샘플을 수집하여 IPN60090의 Cmax를 결정했습니다.
IPN60090 혈장 농도의 약동학(PK)은 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 파트 A의 사이클 1일 1일 및 사이클 1 14일
|
|
파트 A에서 IPN60090의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 파트 A의 사이클 1일 1일 및 사이클 1 14일
|
혈액 샘플을 수집하여 IPN60090의 Tmax를 결정했습니다.
IPN60090 혈장 농도의 PK는 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 파트 A의 사이클 1일 1일 및 사이클 1 14일
|
|
파트 A에서 IPN60090의 최저 플라즈마 농도(Ctrough)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간(파트 A의 1주기 14일)
|
혈액 샘플을 수집하여 IPN60090의 Ctrough를 결정했습니다.
IPN60090 혈장 농도의 PK는 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간(파트 A의 1주기 14일)
|
|
파트 A에서 IPN60090의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 파트 A의 사이클 1일 1일 및 사이클 1 14일
|
IPN60090의 AUC0-마지막을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
IPN60090 혈장 농도의 PK는 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 파트 A의 사이클 1일 1일 및 사이클 1 14일
|
|
파트 A에서 IPN60090의 명백한 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간 주기 1, 파트 A의 1일
|
혈액 샘플을 수집하여 IPN60090의 T1/2를 결정했습니다.
IPN60090 혈장 농도의 PK는 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간 주기 1, 파트 A의 1일
|
|
파트 A의 IPN60090의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간 주기 1, 파트 A의 1일
|
혈액 샘플을 수집하여 IPN60090의 CL/F를 결정했습니다.
IPN60090 혈장 농도의 PK는 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간 주기 1, 파트 A의 1일
|
|
파트 A의 IPN60090의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간 주기 1, 파트 A의 1일
|
IPN60090의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
IPN60090 혈장 농도의 PK는 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간 주기 1, 파트 A의 1일
|
|
파트 A의 목표 참여
기간: 사이클 1의 투약 후 2시간 및 12시간째 1일; 투약 전, 사이클 1 제14일에 투약 후 2시간 및 12시간; 및 투약 전, 사이클 1에서 투약 후 2시간 및 2-4시간, 파트 A의 15일
|
표적 참여는 말초 혈액 단핵 세포에서 글루타메이트:글루타민(Glu:Gln) 비율입니다.
Glu:Gln 비율 억제는 (1 - 기준선 후 Glu:Gln 비율/주기 1일 1 투여 전 Glu:Gln 비율) x 100%로 계산됩니다.
|
사이클 1의 투약 후 2시간 및 12시간째 1일; 투약 전, 사이클 1 제14일에 투약 후 2시간 및 12시간; 및 투약 전, 사이클 1에서 투약 후 2시간 및 2-4시간, 파트 A의 15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-US-60090-001
- 2018-003681-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
IPN60090에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer Center모병연골육종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 3기 자궁체암 AJCC v8 | IV기 자궁체암 AJCC v8 | IVA기 자궁체암 AJCC v8 | IVB기 자궁체암 AJCC v8 | 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIID 피부 흑색종 AJCC v8 | 재발성 난소 고등급 장액성 선암종 | 병리학적 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIA 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 IV기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IV 피부 흑색종... 그리고 다른 조건미국