소아암 환자의 약물 순응도 향상을 위한 양육 기술 개입
소아암의 약물 순응도를 개선하기 위한 새로운 양육 기술 개입
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 참신한 양육 개입을 파일럿 테스트하기 위해. II. 질병을 앓고 있는 아동의 아동 약물 순응에 대한 양육 개입의 타당성 및 예비 효능을 조사합니다.
개요: 약물 순응도가 낮은 참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
초기 그룹: 참가자는 1주일 동안 복약 준수 모니터링을 계속한 다음 4개의 통합 구성 요소로 구성된 부모 기술 개입 세션을 받습니다. 일관된 복약 루틴 만들기, 아동 관리 전략 교육, 아동이 복약 준수를 돕는 전략, 특정 부모 행동 기술 교육 4주 동안 매주 30분 이상.
지연된 그룹: 참가자는 2주 동안 복약 순응 모니터링을 계속한 다음 4개의 통합 구성 요소로 구성된 부모 기술 개입 세션을 받습니다. 일관된 복약 루틴 생성, 아동 관리 전략 교육, 아동이 복약 순응을 돕기 위한 전략, 특정 부모 행동 기술 교육 4주 동안 매주 30분 이상.
늦은 그룹: 참가자는 3주 동안 복약 준수 모니터링을 계속한 다음 4개의 통합 구성 요소로 구성된 부모 기술 개입 세션을 받습니다. 일관된 복약 루틴 생성, 아동 관리 전략 교육, 아동이 복약 준수를 돕기 위한 전략, 특정 부모 행동 기술 교육 4주 동안 매주 30분 이상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center에서 치료를 받고 있는 혈액학 또는 종양학 진단을 받은 아동(2~10세)의 부모여야 합니다. 우리는 부모를 친부모, 양부모, 양부모, 의붓부모 및 법적 보호자로 정의합니다.
- 부모는 1차 투약 책임이 있어야 합니다.
- 자녀의 치료에는 집에서 매일 하는 경구 투약이 포함되어야 합니다.
- 부모는 구어체 영어가 유창해야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- Roswell Park에서 치료를 받고 있는 2세 미만 또는 10세 초과 혈액학 또는 종양학 진단을 받은 소아 환자의 부모여야 합니다.
- 부모는 1차 투약 책임이 없습니다.
- 자녀의 치료에는 가정 기반 일일 경구 투약이 포함되지 않습니다.
- 부모는 구두 영어 유창성이 없습니다
- 동의할 수 없거나 죄수인 경우
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사자에게 어떤 조건이 있습니까? 의견은 참가자가 연구 개입을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연된 그룹(지연된 부모 기술)
참가자는 2주 동안 복약 준수 모니터링을 계속한 다음 4개의 통합 구성 요소로 구성된 부모 기술 개입 세션을 받습니다. 일관된 복약 루틴 생성, 아동 관리 전략 교육, 자녀가 복약을 준수하도록 돕는 전략, 30분 동안 특정 부모 행동 기술 훈련 4주간 매주.
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보조 연구
양육 기술 중재를 받으십시오
복약 순응도 모니터링 받기
다른 이름들:
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실험적: 초기 그룹(초기 부모의 기술)
참가자는 1주일 동안 복약 준수 모니터링을 계속한 다음 4개의 통합 구성 요소로 구성된 부모 기술 개입 세션을 받습니다. 일관된 복약 루틴 만들기, 아동 관리 전략 교육, 자녀가 복약을 준수하도록 돕는 전략, 특정 부모 행동 기술 교육(30분 이상) 4주간 매주.
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보조 연구
양육 기술 중재를 받으십시오
복약 순응도 모니터링 받기
다른 이름들:
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실험적: 후기 그룹(후기 부모 기술)
참가자는 3주 동안 복약 준수 모니터링을 계속한 다음 4개의 통합 구성 요소로 구성된 부모 기술 중재 세션을 받습니다. 일관된 복약 루틴 만들기, 아동 관리 전략 교육, 자녀가 복약을 준수하도록 돕는 전략, 30분 동안 특정 부모 행동 기법 훈련 4주간 매주.
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보조 연구
양육 기술 중재를 받으십시오
복약 순응도 모니터링 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 복약순응도
기간: 연구 후 최대 4주
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약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS) 트랙 캡을 사용하여 평가합니다. 프로젝트 관리자는 각 어린이의 의료 기록을 검토하여 매일 처방된 약물 복용량에 대한 데이터와 약물이 질병이나 독성에 대해 보관된 날짜를 얻습니다.
MEMS 기반 순응도 변수는 MEMS 캡 개봉 일수(X) 대 약물 처방 일수(N)의 비율을 기준으로 백분율로 구성됩니다.
분모(X/N x 100)에서 처방자가 약물을 보류한 날짜를 제거합니다.
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연구 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스의 변화
기간: 연구 후 최대 4주까지의 기준선
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개입 전후 15분 설문조사
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연구 후 최대 4주까지의 기준선
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개입 타당성
기간: 연구 후 최대 4주
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설문 조사 평가를 사용하여 평가
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연구 후 최대 4주
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양육 행동의 변화
기간: 기준 최대 4주
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사전 및 사후 개입 15분 설문조사
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기준 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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