小児がん患者の服薬アドヒアランスを改善するための子育てスキル介入
2021年9月13日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
小児がんにおける服薬アドヒアランスを改善するための新しい育児スキル介入
この試験では、子育てスキルの介入が小児がん患者の服薬アドヒアランスの改善にどの程度効果があるかを研究しています。
育児スキル介入は、子供に毎日薬を投与する親にサポートとスキルトレーニングを提供し、子供が医師の処方に従って正しく薬を服用できるようにする可能性があります。
最終的には、これにより、病気を患っている子供たちの治療成績が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新しい子育て介入のパイロットテストを行う。 II. 病気を経験している子供の服薬遵守に対する子育て介入の実現可能性と予備的な有効性を調査する。
概要: 服薬アドヒアランスが低い参加者は、3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
初期グループ: 参加者は、服薬アドヒアランスのモニタリングを 1 週間継続し、その後、一貫した服薬ルーチンの作成、子供の管理戦略の教育、子供の服薬遵守を支援する戦略、および特定の親の行動テクニックのトレーニングという 4 つの統合されたコンポーネントで構成される親のスキル介入セッションを受けます。毎週30分以上、4週間続けます。
遅延グループ: 参加者は 2 週間にわたって服薬アドヒアランスのモニタリングを継続し、その後、一貫した服薬ルーチンの作成、子供の管理戦略の教育、子供の服薬遵守を支援する戦略、および特定の親の行動テクニックのトレーニングという 4 つの統合されたコンポーネントで構成される親のスキル介入セッションを受けます。毎週30分以上、4週間続けます。
後期グループ: 参加者は、服薬アドヒアランスのモニタリングを 3 週間継続し、その後、一貫した服薬ルーチンの作成、子供の管理戦略の教育、子供の服薬遵守を支援する戦略、および特定の親の行動テクニックのトレーニングという 4 つの統合されたコンポーネントで構成される親のスキル介入セッションを受けます。毎週30分以上、4週間続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液学または腫瘍学の診断を受け、ロズウェルパーク総合がんセンターで治療を受けている子供 (2 ～ 10 歳) の親であること。 当社では、親を実の親、養親、里親、義理の親、法定後見人として定義します。
- 親は主に投薬責任を負わなければなりません
- 子供の治療には、家庭での毎日の経口薬が含まれなければなりません
- 保護者は口頭での英語が流暢である必要があります
- 参加者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- ロズウェルパークで治療を受けている、血液学または腫瘍学の診断を受けた2歳未満または10歳以上の小児患者の親であること
- 親には主な投薬責任がない
- 小児の治療には、家庭での毎日の内服薬は含まれません
- 親は口頭での英語が流暢ではない
- 同意が得られない場合や囚人の場合
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 調査員に何か条件はありますか？ 参加者は研究介入を受けるには不適切な候補者であるとの意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遅れたグループ（親のスキルの遅れ）
参加者は2週間にわたって服薬遵守のモニタリングを継続し、その後、一貫した服薬ルーチンの作成、子どもの管理戦略の教育、子どもの服薬遵守を支援する戦略、および30分間にわたる特定の親の行動テクニックのトレーニングという4つの統合されたコンポーネントで構成される親のスキル介入セッションを受けます。 4週間毎週。
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補助研究
子育てスキルの介入を受ける
服薬遵守モニタリングを受ける
他の名前：
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実験的：初期グループ (初期の親のスキル)
参加者は服薬アドヒアランスのモニタリングを1週間継続し、その後、一貫した服薬ルーチンの作成、子供の管理戦略の教育、子供の服薬遵守を支援する戦略、および30分間にわたる特定の親の行動テクニックのトレーニングという4つの統合されたコンポーネントで構成される親のスキル介入セッションを受けます。 4週間毎週。
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補助研究
子育てスキルの介入を受ける
服薬遵守モニタリングを受ける
他の名前：
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実験的：後期グループ（親のスキルが遅い）
参加者は3週間にわたって服薬遵守のモニタリングを継続し、その後、一貫した服薬ルーチンの作成、子どもの管理戦略の教育、子どもの服薬遵守を支援する戦略、および30分間にわたる特定の親の行動テクニックのトレーニングという4つの統合されたコンポーネントで構成される親のスキル介入セッションを受けます。 4週間毎週。
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補助研究
子育てスキルの介入を受ける
服薬遵守モニタリングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な服薬遵守
時間枠：研究後最大4週間
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投薬イベント監視システム (MEMS) トラック キャップを使用して評価されます。プロジェクト マネージャーは、各子供の医療記録をレビューして、毎日処方された投薬量と病気または毒性のために投薬が保留された日付に関するデータを取得します。
MEMS ベースのアドヒアランス変数は、MEMS キャップが開いている日数 (X) と薬が処方された日数 (N) の比に基づくパーセンテージとして構築されます。
分母から処方者が薬を保管していた日を除きます（X/N x 100）。
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研究後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子育てストレスの変化
時間枠：研究後最大4週間のベースライン
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介入前後の 15 分間のアンケート
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研究後最大4週間のベースライン
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介入の実現可能性
時間枠：研究後最大4週間
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アンケート評価を使用して評価
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研究後最大4週間
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子育て行動の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
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介入前後の 15 分間のアンケート
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ベースラインは最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Bouchard、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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