Rodičovské dovednosti Intervence při zlepšování adherence k lékům u pediatrických pacientů s rakovinou
Nová intervence zaměřená na rodičovské dovednosti ke zlepšení adherence k lékům u dětské rakoviny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Pilotní testování nové rodičovské intervence. II. Zkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost rodičovské intervence na dodržování léků u dětí, které prožívají nemoc.
Přehled: Účastníci se špatnou adherencí k léčbě jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.
RANÁ SKUPINA: Účastníci pokračují v monitorování dodržování léků po dobu 1 týdne a poté absolvují intervenční sezení rodičovských dovedností, které se skládá ze 4 integrovaných složek: vytváření konzistentních léčebných rutin, vzdělávání ve strategiích péče o děti, strategie, jak dětem pomoci dodržovat léky, a nácvik specifických technik chování rodičů. více než 30 minut týdně po dobu 4 týdnů.
ZPOŽDĚNÁ SKUPINA: Účastníci pokračují v monitorování dodržování léků po dobu 2 týdnů a poté absolvují intervenční sezení rodičovských dovedností, které se skládá ze 4 integrovaných složek: vytváření konzistentních léčebných rutin, vzdělávání ve strategiích péče o děti, strategie, jak dětem pomoci dodržovat léky, a nácvik specifických technik chování rodičů. více než 30 minut týdně po dobu 4 týdnů.
POZDNÍ SKUPINA: Účastníci pokračují v monitorování dodržování léků po dobu 3 týdnů a poté absolvují intervenční sezení rodičovských dovedností, které se skládá ze 4 integrovaných složek: vytváření konzistentních léčebných rutin, vzdělávání ve strategiích péče o děti, strategie, jak pomoci dětem dodržovat léky, a nácvik specifických technik chování rodičů. více než 30 minut týdně po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být rodičem dítěte (ve věku 2 až 10 let) s jakoukoli hematologickou nebo onkologickou diagnózou, které je léčeno v Roswell Park Comprehensive Cancer Center. Rodiče definujeme jako biologické rodiče, adoptivní rodiče, pěstouny, nevlastní rodiče a zákonní zástupci
- Rodič musí mít primární odpovědnost za léky
- Léčba dítěte musí zahrnovat domácí denní perorální léčbu
- Rodič musí mít verbální plynulost angličtiny
- Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Být rodičem dětského pacienta s jakoukoli hematologickou nebo onkologickou diagnózou, který je léčen v Roswell Park a je mu < 2 nebo > 10 let
- Rodič nenese primární odpovědnost za léky
- Léčba dítěte nezahrnuje domácí denní perorální léčbu
- Rodič neovládá verbální angličtinu
- Pokud nemůže souhlasit, nebo vězeň
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakákoli podmínka, která u vyšetřovatele? názor považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro studijní intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpožděná skupina (zpožděné rodičovské dovednosti)
Účastníci pokračují v monitorování dodržování léků po dobu 2 týdnů a poté absolvují intervenční sezení rodičovských dovedností sestávající ze 4 integrovaných složek: vytváření konzistentních léčebných rutin, vzdělávání ve strategiích péče o děti, strategie, jak dětem pomoci dodržovat léky, a trénink specifických technik chování rodičů po dobu 30 minut. týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pomocná studia
Podstoupit intervenci rodičovských dovedností
Podstoupit monitorování dodržování léků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Raná skupina (rané rodičovské dovednosti)
Účastníci pokračují v monitorování dodržování léků po dobu 1 týdne a poté absolvují intervenční sezení rodičovských dovedností sestávající ze 4 integrovaných složek: vytváření konzistentních léčebných postupů, vzdělávání ve strategiích péče o děti, strategie, jak pomoci dětem dodržovat léky, a trénink specifických technik chování rodičů po dobu 30 minut. týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pomocná studia
Podstoupit intervenci rodičovských dovedností
Podstoupit monitorování dodržování léků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozdní skupina (pozdní rodičovské dovednosti)
Účastníci pokračují v monitorování dodržování léků po dobu 3 týdnů a poté absolvují intervenční sezení rodičovských dovedností sestávající ze 4 integrovaných složek: vytváření konzistentních léčebných rutin, vzdělávání ve strategiích péče o děti, strategie, jak dětem pomoci dodržovat léky, a trénink specifických technik chování rodičů po dobu 30 minut. týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pomocná studia
Podstoupit intervenci rodičovských dovedností
Podstoupit monitorování dodržování léků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní dodržování léků
Časové okno: Až 4 týdny po studiu
|
Posuzuje se pomocí systémů monitorování událostí medikace (MEMS) sledování caps. Manažer projektu provede kontrolu zdravotních záznamů každého dítěte, aby získal údaje o předepsané dávce léků každý den a datech, kdy byla léčba držena kvůli nemoci nebo toxicitě.
Proměnné adherence založené na MEMS budou konstruovány jako procento na základě poměru počtu dnů s otevřením uzávěru MEMS (X) k počtu dnů, kdy byla medikace předepsána (N).
Odebere ze jmenovatele dny, kdy lék držel předepisující lékař (X/N x 100).
|
Až 4 týdny po studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po studii
|
15minutové průzkumy před a po intervenci
|
Výchozí stav do 4 týdnů po studii
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Až 4 týdny po studiu
|
Posouzeno pomocí průzkumových hodnocení
|
Až 4 týdny po studiu
|
|
Změna rodičovského chování
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
15minutové průzkumy před a po intervenci
|
Základní stav až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 77618 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .