Interwencja umiejętności rodzicielskich w poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobą nowotworową u dzieci
Nowatorska interwencja w zakresie umiejętności rodzicielskich w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku raka u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Test pilotażowy nowatorskiej interwencji rodzicielskiej. II. Zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji rodzicielskiej w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez dzieci cierpiące na chorobę.
ZARYS: Uczestnicy ze słabym przestrzeganiem zaleceń lekarskich są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.
WCZESNA GRUPA: Uczestnicy kontynuują monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez 1 tydzień, a następnie uczestniczą w sesjach interwencyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich, składających się z 4 zintegrowanych elementów: tworzenie spójnych procedur przyjmowania leków, edukacja w zakresie strategii postępowania z dzieckiem, strategie pomagające dzieciom w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz szkolenie w zakresie określonych technik behawioralnych rodziców ponad 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie.
GRUPA Z OPÓŹNIENIEM: Uczestnicy kontynuują monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez 2 tygodnie, a następnie uczestniczą w sesjach interwencyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich składających się z 4 zintegrowanych elementów: tworzenie spójnych procedur przyjmowania leków, edukacja w zakresie strategii postępowania z dzieckiem, strategie pomagające dzieciom w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz szkolenie w zakresie określonych technik behawioralnych rodziców ponad 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie.
PÓŹNA GRUPA: Uczestnicy kontynuują monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez 3 tygodnie, a następnie uczestniczą w sesjach interwencyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich, składających się z 4 zintegrowanych elementów: tworzenie spójnych procedur przyjmowania leków, edukacja w zakresie strategii postępowania z dzieckiem, strategie pomagające dzieciom w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz szkolenie w zakresie określonych technik behawioralnych rodziców ponad 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być rodzicem dziecka (w wieku od 2 do 10 lat) z jakąkolwiek diagnozą hematologiczną lub onkologiczną, które jest leczone w Roswell Park Comprehensive Cancer Center. Rodziców definiujemy jako rodziców biologicznych, rodziców adopcyjnych, rodziców zastępczych, ojczymów i opiekunów prawnych
- Rodzic musi ponosić główną odpowiedzialność za leki
- Leczenie dziecka musi obejmować codzienne przyjmowanie leków doustnych w domu
- Rodzic musi biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Być rodzicem pacjenta pediatrycznego z jakimkolwiek rozpoznaniem hematologicznym lub onkologicznym, który jest leczony w Roswell Park i ma < 2 lub > 10 lat
- Rodzic nie ponosi podstawowej odpowiedzialności za leki
- Leczenie dziecka nie obejmuje codziennych leków doustnych w domu
- Rodzic nie mówi biegle w języku angielskim
- Jeśli nie może wyrazić zgody lub jest więźniem
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który występuje u badacza opinia uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opóźniona (opóźnione umiejętności rodzicielskie)
Uczestnicy kontynuują monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez 2 tygodnie, a następnie biorą udział w sesjach interwencyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich składających się z 4 zintegrowanych elementów: tworzenie spójnych procedur przyjmowania leków, edukacja w zakresie strategii postępowania z dzieckiem, strategie pomagające dzieciom w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz szkolenie w zakresie określonych technik behawioralnych rodziców w ciągu 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się interwencji w zakresie umiejętności rodzicielskich
Poddaj się monitorowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wczesna grupa (wczesne umiejętności rodzicielskie)
Uczestnicy kontynuują monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez 1 tydzień, a następnie biorą udział w sesjach interwencyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich składających się z 4 zintegrowanych elementów: tworzenie spójnych procedur przyjmowania leków, edukacja w zakresie strategii postępowania z dzieckiem, strategie pomagające dzieciom w przestrzeganiu leków oraz szkolenie w zakresie określonych technik behawioralnych rodziców w ciągu 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się interwencji w zakresie umiejętności rodzicielskich
Poddaj się monitorowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Późna grupa (późne umiejętności rodzicielskie)
Uczestnicy kontynuują monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez 3 tygodnie, a następnie biorą udział w sesjach interwencyjnych dotyczących umiejętności rodzicielskich składających się z 4 zintegrowanych elementów: tworzenie spójnych procedur przyjmowania leków, edukacja w zakresie strategii postępowania z dzieckiem, strategie pomagające dzieciom w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz szkolenie w zakresie określonych technik behawioralnych rodziców w ciągu 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się interwencji w zakresie umiejętności rodzicielskich
Poddaj się monitorowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne stosowanie się do zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po badaniu
|
Oceniane za pomocą nakładek systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS). Kierownik projektu przeprowadzi przeglądy dokumentacji medycznej każdego dziecka w celu uzyskania danych na temat dawki leku przepisanej każdego dnia oraz dat zatrzymania leku z powodu choroby lub toksyczności.
Zmienne przylegania oparte na MEMS zostaną skonstruowane jako procent w oparciu o stosunek liczby dni z otworami nasadki MEMS (X) do liczby dni, w których przepisano lek (N).
Usunie dni, w których lek był przetrzymywany przez osobę przepisującą lek z mianownika (X/N x 100).
|
Do 4 tygodni po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po badaniu
|
15-minutowe ankiety przed i po interwencji
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po badaniu
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po badaniu
|
Ocenione za pomocą ocen ankietowych
|
Do 4 tygodni po badaniu
|
|
Zmiana zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
15-minutowe ankiety przed i po interwencji
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 77618 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .