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Intervento sulle competenze genitoriali per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti oncologici pediatrici

13 settembre 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Un nuovo intervento sulle abilità genitoriali per migliorare l'aderenza ai farmaci nel cancro pediatrico

Questo studio studia l'efficacia di un intervento sulle abilità genitoriali nel migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti oncologici pediatrici. L'intervento sulle competenze genitoriali fornisce supporto e formazione sulle competenze ai genitori che somministrano quotidianamente farmaci ai propri figli e può migliorare l'assunzione corretta dei farmaci da parte del bambino come prescritto dal medico. In definitiva, questo può migliorare i risultati del trattamento, tra i bambini che stanno vivendo una malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare un nuovo intervento genitoriale. II. Esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento genitoriale sull'aderenza ai farmaci nei bambini che stanno vivendo una malattia.

SCHEMA: I partecipanti con scarsa aderenza ai farmaci sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

PRIMO GRUPPO: i partecipanti continuano il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci per 1 settimana e poi ricevono sessioni di intervento sulle abilità dei genitori composte da 4 componenti integrate: creazione di routine terapeutiche coerenti, educazione nelle strategie di gestione del bambino, strategie per aiutare i bambini ad aderire ai farmaci e formazione in specifiche tecniche comportamentali dei genitori oltre 30 minuti alla settimana per 4 settimane.

GRUPPO RITARDATO: i partecipanti continuano il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci per 2 settimane e poi ricevono sessioni di intervento sulle abilità dei genitori costituite da 4 componenti integrati: creazione di routine terapeutiche coerenti, educazione nelle strategie di gestione del bambino, strategie per aiutare i bambini ad aderire ai farmaci e formazione in specifiche tecniche comportamentali dei genitori oltre 30 minuti alla settimana per 4 settimane.

GRUPPO ULTIMO: i partecipanti continuano il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci per 3 settimane e poi ricevono sessioni di intervento sulle abilità dei genitori costituite da 4 componenti integrati: creazione di routine terapeutiche coerenti, educazione nelle strategie di gestione del bambino, strategie per aiutare i bambini ad aderire ai farmaci e formazione in specifiche tecniche comportamentali dei genitori oltre 30 minuti alla settimana per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere genitore di un bambino (dai 2 ai 10 anni) con qualsiasi diagnosi ematologica o oncologica che sta ricevendo cure presso il Roswell Park Comprehensive Cancer Center. Definiamo i genitori come genitori biologici, genitori adottivi, genitori adottivi, genitori acquisiti e tutori legali
  • Il genitore deve avere la responsabilità primaria dei farmaci
  • Il trattamento del bambino deve includere farmaci orali giornalieri domiciliari
  • Il genitore deve avere una buona conoscenza dell'inglese verbale
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Essere un genitore di un paziente pediatrico con qualsiasi diagnosi ematologica o oncologica che sta ricevendo un trattamento a Roswell Park ed è < 2 o > 10 anni
  • Il genitore non ha la responsabilità primaria dei farmaci
  • Il trattamento del bambino non include farmaci orali giornalieri domiciliari
  • Il genitore non ha fluidità verbale in inglese
  • Se incapace di acconsentire o prigioniero
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che nell'investigatore? S parere ritiene il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'intervento di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ritardato (abilità genitoriali ritardate)
I partecipanti continuano il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci per 2 settimane e quindi ricevono sessioni di intervento sulle abilità dei genitori costituite da 4 componenti integrati: creazione di routine terapeutiche coerenti, educazione nelle strategie di gestione del bambino, strategie per aiutare i bambini ad aderire ai farmaci e formazione in specifiche tecniche comportamentali dei genitori per 30 minuti settimanale per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività educativa
Sottoponiti a un intervento sulle abilità genitoriali
Procedura: Monitoraggio del paziente
Sottoponiti al monitoraggio dell'aderenza ai farmaci
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Sperimentale: Gruppo precoce (capacità genitoriali precoci)
I partecipanti continuano il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci per 1 settimana e poi ricevono sessioni di intervento sulle abilità dei genitori costituite da 4 componenti integrati: creazione di routine terapeutiche coerenti, educazione nelle strategie di gestione del bambino, strategie per aiutare i bambini ad aderire ai farmaci e formazione in specifiche tecniche comportamentali dei genitori per oltre 30 minuti settimanale per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività educativa
Sottoponiti a un intervento sulle abilità genitoriali
Procedura: Monitoraggio del paziente
Sottoponiti al monitoraggio dell'aderenza ai farmaci
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Sperimentale: Late Group (abilità genitoriali tardive)
I partecipanti continuano il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci per 3 settimane e poi ricevono sessioni di intervento sulle abilità dei genitori costituite da 4 componenti integrati: creazione di routine terapeutiche coerenti, educazione nelle strategie di gestione del bambino, strategie per aiutare i bambini ad aderire ai farmaci e formazione in specifiche tecniche comportamentali dei genitori per 30 minuti settimanale per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Attività educativa
Sottoponiti a un intervento sulle abilità genitoriali
Procedura: Monitoraggio del paziente
Sottoponiti al monitoraggio dell'aderenza ai farmaci
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo lo studio
Valutato utilizzando i track cap MEMS (Medication Event Monitoring Systems). Il project manager condurrà revisioni della cartella clinica di ogni bambino per ottenere dati sulla dose di farmaco prescritta ogni giorno e le date in cui il farmaco è stato trattenuto per malattia o tossicità. Le variabili di aderenza basate su MEMS saranno costruite come percentuale in base al rapporto tra il numero di giorni con aperture del tappo MEMS (X) e il numero di giorni in cui è stato prescritto il farmaco (N). Rimuoverà dal denominatore i giorni in cui il farmaco è stato trattenuto dal prescrittore (X/N x 100).
Fino a 4 settimane dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo lo studio
Sondaggi pre e post intervento di 15 minuti
Basale fino a 4 settimane dopo lo studio
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo lo studio
Valutato utilizzando le valutazioni del sondaggio
Fino a 4 settimane dopo lo studio
Cambiamento nei comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Sondaggi di 15 minuti pre e post intervento
Basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 77618 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01554 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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