Вмешательство в развитие родительских навыков для улучшения соблюдения режима лечения у детей, страдающих онкологическими заболеваниями
13 сентября 2021 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Новое вмешательство в развитие родительских навыков для улучшения соблюдения режима лечения при детском раке
В этом испытании изучается, насколько хорошо вмешательство в развитие родительских навыков помогает улучшить соблюдение режима лечения у детей, больных раком.
Вмешательство в развитие родительских навыков обеспечивает поддержку и обучение навыкам родителей, которые ежедневно дают лекарства своему ребенку, и может помочь детям правильно принимать лекарства в соответствии с предписаниями врача.
В конечном счете, это может улучшить результаты лечения детей, страдающих заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Пилотное тестирование нового вмешательства для родителей. II. Изучить осуществимость и предварительную эффективность родительского вмешательства в отношении соблюдения режима приема лекарственных препаратов детьми, перенесшими заболевание.
ПЛАН: Участники с плохой приверженностью к лечению рандомизируются в 1 из 3 групп.
РАННЯЯ ГРУППА: участники продолжают отслеживать соблюдение режима приема лекарств в течение 1 недели, а затем проходят сеансы вмешательства в родительские навыки, состоящие из 4 интегрированных компонентов: создание последовательного режима приема лекарств, обучение стратегиям управления детьми, стратегиям, помогающим детям соблюдать режим приема лекарств, и обучение конкретным родительским поведенческим методам. более 30 минут в неделю в течение 4 недель.
ГРУППА С ЗАДЕРЖКОЙ: участники продолжают отслеживать соблюдение режима приема лекарств в течение 2 недель, а затем проходят сеансы вмешательства в развитие родительских навыков, состоящие из 4 интегрированных компонентов: создание последовательного режима приема лекарств, обучение стратегиям управления детьми, стратегиям, помогающим детям соблюдать режим приема лекарств, и обучение конкретным родительским поведенческим методам. более 30 минут в неделю в течение 4 недель.
ПОЗДНЯЯ ГРУППА: участники продолжают отслеживать соблюдение режима приема лекарств в течение 3 недель, а затем проходят сеансы вмешательства в родительские навыки, состоящие из 4 интегрированных компонентов: создание последовательного режима приема лекарств, обучение стратегиям управления детьми, стратегии, помогающие детям соблюдать режим приема лекарств, и обучение конкретным родительским поведенческим методам. более 30 минут в неделю в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть родителем ребенка (в возрасте от 2 до 10 лет) с любым гематологическим или онкологическим диагнозом, который проходит лечение в комплексном онкологическом центре Розуэлл Парк. Мы определяем родителей как биологических родителей, приемных родителей, приемных родителей, приемных родителей и законных опекунов.
- Родитель должен нести основную ответственность за лекарства
- Лечение ребенка должно включать ежедневное пероральное лечение в домашних условиях.
- Родитель должен свободно владеть разговорным английским языком
- Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Быть родителем педиатрического пациента с любым гематологическим или онкологическим диагнозом, который проходит лечение в Roswell Park и в возрасте < 2 или > 10 лет
- Родитель не несет основной ответственности за лекарства
- Лечение ребенка не включает ежедневное пероральное лечение на дому.
- Родитель не владеет разговорным английским языком
- Если не может дать согласие или заключенный
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое условие, которое в следователе? мнение считает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отложенная группа (отложенные родительские навыки)
Участники продолжают следить за соблюдением режима приема лекарств в течение 2 недель, а затем проходят сеансы вмешательства в родительские навыки, состоящие из 4 интегрированных компонентов: создание последовательного режима приема лекарств, обучение стратегиям управления детьми, стратегиям, помогающим детям соблюдать режим приема лекарств, и обучение конкретным родительским поведенческим методам в течение 30 минут. еженедельно в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Пройдите интервенцию по развитию родительских навыков
Проходить контроль за соблюдением режима приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранняя группа (ранние родительские навыки)
Участники продолжают следить за соблюдением режима приема лекарств в течение 1 недели, а затем проходят сеансы вмешательства в родительские навыки, состоящие из 4 интегрированных компонентов: создание последовательного режима приема лекарств, обучение стратегиям управления детьми, стратегиям, помогающим детям соблюдать режим приема лекарств, и обучение конкретным родительским поведенческим методам в течение 30 минут. еженедельно в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Пройдите интервенцию по развитию родительских навыков
Проходить контроль за соблюдением режима приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поздняя группа (поздние родительские навыки)
Участники продолжают следить за соблюдением режима приема лекарств в течение 3 недель, а затем проходят сеансы вмешательства в родительские навыки, состоящие из 4 интегрированных компонентов: создание последовательного режима приема лекарств, обучение стратегиям управления детьми, стратегиям, помогающим детям соблюдать режим приема лекарств, и обучение конкретным родительским поведенческим методам в течение 30 минут. еженедельно в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Пройдите интервенцию по развитию родительских навыков
Проходить контроль за соблюдением режима приема лекарств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная приверженность лечению
Временное ограничение: До 4 недель после исследования
|
Оценка проводилась с использованием систем отслеживания событий, связанных с приемом лекарственных препаратов (MEMS). Менеджер проекта просматривает медицинскую карту каждого ребенка, чтобы получить данные о дозе лекарства, назначаемой каждый день, и датах, когда лекарство хранилось в связи с болезнью или токсичностью.
Переменные приверженности на основе MEMS будут построены в виде процента на основе отношения количества дней с открыванием крышки MEMS (X) к количеству дней, когда лекарство было назначено (N).
Удалим из знаменателя дни, когда лекарство удерживалось назначающим врачом (X/N x 100).
|
До 4 недель после исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после исследования
|
15-минутные опросы до и после вмешательства
|
Исходный уровень до 4 недель после исследования
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: До 4 недель после исследования
|
Оценено с использованием опросных оценок
|
До 4 недель после исследования
|
|
Изменение родительского поведения
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
|
15-минутные опросы до и после вмешательства
|
Базовый до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 77618 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария