Forældrefærdighedsintervention til forbedring af medicinadhærens hos pædiatriske kræftpatienter
13. september 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
En ny intervention til forældrefærdigheder for at forbedre overholdelse af medicin ved pædiatrisk kræft
Dette forsøg undersøger, hvor godt en forældrekompetenceintervention virker til at forbedre overholdelse af medicin hos pædiatriske cancerpatienter.
Forældrefærdighedsinterventionen giver støtte og færdighedstræning til forældre, der dagligt administrerer medicin til deres barn og kan forbedre barnets korrekte indtagelse af medicin som ordineret af lægen.
I sidste ende kan dette forbedre behandlingsresultater blandt børn, der oplever en sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At pilotteste en ny forældreindsats. II. At undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af forældreinterventionen på børns overholdelse af medicin blandt børn, der oplever en sygdom.
OVERSIGT: Deltagere med dårlig medicinadhærens er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.
TIDLIG GRUPPE: Deltagerne fortsætter med at overvåge overholdelse af medicin over 1 uge og modtager derefter forældrekompetenceinterventionssessioner bestående af 4 integrerede komponenter: skabelse af konsistente medicinrutiner, undervisning i børnehåndteringsstrategier, strategier til at hjælpe børn med at overholde medicin og træning i specifikke forældreadfærdsteknikker over 30 minutter ugentligt i 4 uger.
FORSINKET GRUPPE: Deltagerne fortsætter med at overvåge overholdelse af medicin over 2 uger og modtager derefter forældrekompetenceinterventionssessioner bestående af 4 integrerede komponenter: skabe konsistente medicinrutiner, undervisning i børnehåndteringsstrategier, strategier til at hjælpe børn med at overholde medicin og træning i specifikke forældreadfærdsteknikker over 30 minutter ugentligt i 4 uger.
SEN GRUPPE: Deltagerne fortsætter med at overvåge overholdelse af medicin over 3 uger og modtager derefter forældrekompetenceinterventionssessioner bestående af 4 integrerede komponenter: skabelse af konsistente medicinrutiner, undervisning i børnehåndteringsstrategier, strategier til at hjælpe børn med at overholde medicin og træning i specifikke forældreadfærdsteknikker over 30 minutter ugentligt i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær forælder til et barn (2 til 10 år) med en hæmatologisk eller onkologisk diagnose, som modtager behandling på Roswell Park Comprehensive Cancer Center. Vi definerer forældre som biologiske forældre, adoptivforældre, plejeforældre, stedforældre og juridiske værger
- Forælder skal have det primære medicinansvar
- Barnets behandling skal omfatte hjemmebaseret daglig oral medicin
- Forældre skal have mundtlig flydende engelsk
- Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Være forælder til en pædiatrisk patient med en hæmatologisk eller onkologisk diagnose, som modtager behandling i Roswell Park og er < 2 eller > 10 år gammel
- Forælderen har ikke det primære medicinansvar
- Børnebehandling omfatter ikke hjemmebaseret daglig oral medicin
- Forælder har ikke mundtlig engelsk flydende
- Hvis ikke kan give samtykke eller en fange
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelse anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket gruppe (forsinkede forældrefærdigheder)
Deltagerne fortsætter overvågning af medicinoverholdelse over 2 uger og modtager derefter forældrekompetenceinterventionssessioner bestående af 4 integrerede komponenter: skabe konsistente medicinrutiner, undervisning i børnehåndteringsstrategier, strategier til at hjælpe børn med at overholde medicin og træning i specifikke forældreadfærdsteknikker over 30 minutter ugentligt i 4 uger.
|
Hjælpestudier
Gennemgå forældrekompetenceintervention
Gennemgå overvågning af overholdelse af medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidlig gruppe (tidlige forældrefærdigheder)
Deltagerne fortsætter overvågning af medicinoverholdelse over 1 uge og modtager derefter forældrekompetenceinterventionssessioner bestående af 4 integrerede komponenter: skabe konsistente medicinrutiner, undervisning i børnehåndteringsstrategier, strategier til at hjælpe børn med at overholde medicin og træning i specifikke forældreadfærdsteknikker over 30 minutter ugentligt i 4 uger.
|
Hjælpestudier
Gennemgå forældrekompetenceintervention
Gennemgå overvågning af overholdelse af medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sen gruppe (sen forældrefærdighed)
Deltagerne fortsætter med at overvåge overholdelse af medicin over 3 uger og modtager derefter forældrekompetenceinterventionssessioner bestående af 4 integrerede komponenter: skabelse af konsistente medicinrutiner, undervisning i børnehåndteringsstrategier, strategier til at hjælpe børn med at overholde medicin og træning i specifikke forældreadfærdsteknikker over 30 minutter ugentligt i 4 uger.
|
Hjælpestudier
Gennemgå forældrekompetenceintervention
Gennemgå overvågning af overholdelse af medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv medicinadhærens
Tidsramme: Op til 4 uger efter studiet
|
Vurderet ved hjælp af Medication Event Monitoring Systems (MEMS) track caps. Projektlederen vil gennemføre gennemgange af hvert barns journal for at indhente data om den medicindosis, der er ordineret hver dag og datoer, hvor medicinen blev tilbageholdt for sygdom eller toksicitet.
MEMS-baserede adhærensvariabler vil blive konstrueret som en procentdel baseret på forholdet mellem antallet af dage med MEMS-hætteåbninger (X) og antallet af dage medicinen blev ordineret (N).
Vil fjerne dage, hvor medicinen blev holdt af den ordinerende læge fra nævneren (X/N x 100).
|
Op til 4 uger efter studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestress
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter undersøgelse
|
Før og efter intervention 15 minutters undersøgelser
|
Baseline op til 4 uger efter undersøgelse
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Op til 4 uger efter studiet
|
Vurderet ved hjælp af undersøgelsesvurderinger
|
Op til 4 uger efter studiet
|
|
Ændring i forældreadfærd
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
|
Før og efter intervention 15 minutters undersøgelser
|
Baseline op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 77618 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien