Szülői készségek beavatkozása a gyermekrákos betegek gyógyszeradherenciájának javítására
Újszerű szülői készségekkel kapcsolatos beavatkozás a gyermekrák gyógyszeres adherenciájának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy újszerű szülői beavatkozás kísérleti tesztelése. II. Megvizsgálni a szülői beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a gyermekek gyógyszeres adherenciájára a betegségben szenvedő gyermekek körében.
VÁZLAT: Azokat a résztvevőket, akiknek rossz a gyógyszerszedési szokása, véletlenszerűen 3 csoportból 1-be sorolják.
KORAI CSOPORT: A résztvevők 1 héten keresztül folytatják a gyógyszerszedés ellenőrzését, majd 4 integrált összetevőből álló szülői készségekkel kapcsolatos intervenciós foglalkozásokon vesznek részt: következetes gyógyszeres rutinok kialakítása, gyermekkezelési stratégiák oktatása, a gyermekek gyógyszeres betartását segítő stratégiák és speciális szülői viselkedési technikák képzése. heti több mint 30 perc 4 héten keresztül.
KÉSLELTETETT CSOPORT: A résztvevők 2 héten keresztül folytatják a gyógyszeres adherencia monitorozását, majd a szülői készségekkel kapcsolatos intervenciós foglalkozásokon vesznek részt, amelyek 4 integrált komponensből állnak: következetes gyógyszerelési rutinok kialakítása, gyermekkezelési stratégiák oktatása, a gyermekek gyógyszeres betartását segítő stratégiák és speciális szülői viselkedési technikák képzése. heti több mint 30 perc 4 héten keresztül.
KÉSŐI CSOPORT: A résztvevők 3 héten keresztül folytatják a gyógyszerszedés ellenőrzését, majd a szülői készségekkel kapcsolatos intervenciós foglalkozásokon vesznek részt, amelyek 4 integrált komponensből állnak: következetes gyógyszeres rutinok kialakítása, gyermekkezelési stratégiák oktatása, stratégiák a gyermekek gyógyszeres betartásának elősegítésére, valamint speciális szülői viselkedési technikák képzése. heti több mint 30 perc 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen egy olyan gyermek szülője (2-10 éves), akinek bármilyen hematológiai vagy onkológiai diagnózisa van, és akit a Roswell Park Comprehensive Cancer Centerben kezelnek. A szülőket biológiai szülőként, örökbefogadóként, nevelőszülőként, mostohaszülőként és törvényes gyámként határozzuk meg
- A szülőnek kell az elsődleges gyógyszerelési felelősséget viselnie
- A gyermek kezelésének tartalmaznia kell az otthoni napi szájon át történő gyógyszeres kezelést
- A szülőnek folyékonyan beszélnie kell az angolt
- A résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Legyen szülője egy olyan gyermekbetegnek, akinek hematológiai vagy onkológiai diagnózisa van, és aki a Roswell Parkban részesül kezelésben, és 2 vagy 10 évesnél idősebb
- A szülőnek nincs elsődleges gyógyszerelési felelőssége
- A gyermekek kezelése nem tartalmazza az otthoni napi orális gyógyszeres kezelést
- A szülő nem beszél folyékonyan szóban angolul
- Ha nem tud beleegyezni vagy egy fogoly
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Bármilyen állapot, amely a nyomozóban? vélemény a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a tanulmányi beavatkozásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Késleltetett csoport (késleltetett szülői készségek)
A résztvevők 2 héten keresztül folytatják a gyógyszeres kezelés betartásának monitorozását, majd 4 integrált komponensből álló szülői készségekkel kapcsolatos intervenciós foglalkozásokon vesznek részt: következetes gyógyszeres rutinok kialakítása, gyermekkezelési stratégiák oktatása, a gyermekek gyógyszeres betartását segítő stratégiák, valamint speciális szülői viselkedési technikák képzése 30 percen keresztül. hetente 4 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a szülői készségekkel kapcsolatos beavatkozást
Végezze el a gyógyszerek betartásának ellenőrzését
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Korai csoport (korai szülői készségek)
A résztvevők 1 héten keresztül folytatják a gyógyszeres kezelés betartásának monitorozását, majd 4 integrált összetevőből álló szülői készségekkel kapcsolatos intervenciós foglalkozásokon vesznek részt: következetes gyógyszeres rutinok kialakítása, gyermekkezelési stratégiák oktatása, a gyermekek gyógyszeres betartását segítő stratégiák, valamint 30 percen keresztül specifikus szülői viselkedési technikák képzése. hetente 4 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a szülői készségekkel kapcsolatos beavatkozást
Végezze el a gyógyszerek betartásának ellenőrzését
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késői csoport (késői szülői készségek)
A résztvevők 3 héten keresztül folytatják a gyógyszeres kezelés betartásának monitorozását, majd 4 integrált komponensből álló szülői készségekkel kapcsolatos intervenciós foglalkozásokon vesznek részt: következetes gyógyszeres rutinok kialakítása, gyermekkezelési stratégiák oktatása, a gyermekek gyógyszeres betartását segítő stratégiák, valamint speciális szülői viselkedési technikák képzése 30 percen keresztül. hetente 4 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a szülői készségekkel kapcsolatos beavatkozást
Végezze el a gyógyszerek betartásának ellenőrzését
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív gyógyszeradherencia
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a vizsgálat után
|
A Medication Event Monitoring Systems (MEMS) sávsapkák segítségével értékelik. A projektmenedzser minden egyes gyermek orvosi feljegyzését felülvizsgálja, hogy adatokat szerezzen a minden nap felírt gyógyszeradagról, valamint arról, hogy mikor tartották a gyógyszert betegség vagy toxicitás miatt.
A MEMS-alapú ragaszkodási változókat százalékban állítják össze a MEMS-sapkanyílásokkal töltött napok számának (X) és a gyógyszer felírásának napjainak (N) aránya alapján.
Eltávolítja a nevezőből azokat a napokat, amikor a gyógyszert felíró orvos tartotta a gyógyszert (X/N x 100).
|
Legfeljebb 4 héttel a vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig
|
A beavatkozás előtti és utáni 15 perces felmérések
|
Kiindulási állapot a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a vizsgálat után
|
Felmérések segítségével értékelték
|
Legfeljebb 4 héttel a vizsgálat után
|
|
Változás a szülői magatartásban
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Intervenció előtti és utáni 15 perces felmérések
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 77618 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .