Intervention in den Erziehungskompetenzen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei pädiatrischen Krebspatienten
Eine neuartige Intervention zur Erziehungskompetenz zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Kinderkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Pilotversuch einer neuartigen Erziehungsintervention. II. Untersuchung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der elterlichen Intervention zur Medikamenteneinhaltung von Kindern bei Kindern, die an einer Krankheit leiden.
ÜBERBLICK: Teilnehmer mit schlechter Medikamenteneinhaltung werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt.
FRÜHE GRUPPE: Die Teilnehmer überwachen die Medikamenteneinhaltung über eine Woche lang und erhalten dann Interventionssitzungen zu elterlichen Fähigkeiten, die aus vier integrierten Komponenten bestehen: Schaffung konsistenter Medikamentenroutinen, Schulung in Strategien zum Umgang mit Kindern, Strategien zur Unterstützung von Kindern bei der Einhaltung von Medikamenten und Schulung in spezifischen Verhaltenstechniken der Eltern über 30 Minuten wöchentlich für 4 Wochen.
VERZÖGERTE GRUPPE: Die Teilnehmer überwachen die Medikamenteneinhaltung über zwei Wochen hinweg weiter und erhalten dann Interventionssitzungen zu elterlichen Fähigkeiten, die aus vier integrierten Komponenten bestehen: Schaffung konsistenter Medikamentenroutinen, Schulung in Strategien zum Umgang mit Kindern, Strategien zur Unterstützung von Kindern bei der Einhaltung von Medikamenten und Schulung in spezifischen Verhaltenstechniken der Eltern über 30 Minuten wöchentlich für 4 Wochen.
SPÄTE GRUPPE: Die Teilnehmer überwachen die Medikamenteneinhaltung drei Wochen lang weiter und erhalten dann Interventionssitzungen zu elterlichen Fähigkeiten, die aus vier integrierten Komponenten bestehen: Schaffung konsistenter Medikamentenroutinen, Schulung in Strategien zum Umgang mit Kindern, Strategien zur Unterstützung von Kindern bei der Einhaltung von Medikamenten und Schulung in spezifischen Verhaltenstechniken der Eltern über 30 Minuten wöchentlich für 4 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Eltern eines Kindes (2 bis 10 Jahre alt) mit einer hämatologischen oder onkologischen Diagnose, das im Roswell Park Comprehensive Cancer Center behandelt wird. Wir definieren Eltern als leibliche Eltern, Adoptiveltern, Pflegeeltern, Stiefeltern und Erziehungsberechtigte
- Die Hauptverantwortung für die Medikation muss bei den Eltern liegen
- Die Behandlung des Kindes muss die tägliche Einnahme oraler Medikamente zu Hause umfassen
- Die Eltern müssen über fließende Englischkenntnisse verfügen
- Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie Eltern eines pädiatrischen Patienten mit einer hämatologischen oder onkologischen Diagnose, der im Roswell Park behandelt wird und < 2 oder > 10 Jahre alt ist
- Die Eltern sind nicht primär für die Medikation verantwortlich
- Die Behandlung des Kindes umfasst keine tägliche orale Medikation zu Hause
- Der Elternteil verfügt nicht über fließende Englischkenntnisse
- Wenn er nicht einwilligungsfähig ist oder ein Gefangener ist
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Irgendeine Bedingung, die im Ermittler vorliegt Die Meinung hält den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für eine Studienintervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verzögerte Gruppe (verzögerte elterliche Fähigkeiten)
Die Teilnehmer überwachen die Medikamenteneinhaltung zwei Wochen lang weiter und erhalten dann Interventionssitzungen zu elterlichen Fähigkeiten, die aus vier integrierten Komponenten bestehen: Schaffung konsistenter Medikamentenroutinen, Schulung in Strategien zum Umgang mit Kindern, Strategien zur Unterstützung von Kindern bei der Einhaltung von Medikamenten und Schulung in spezifischen Verhaltenstechniken der Eltern über 30 Minuten wöchentlich für 4 Wochen.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer Intervention zur Erziehungskompetenz
Unterziehen Sie sich einer Überwachung der Medikamenteneinhaltung
Andere Namen:
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Experimental: Frühe Gruppe (frühe elterliche Fähigkeiten)
Die Teilnehmer überwachen die Medikamenteneinhaltung über eine Woche lang und erhalten dann Interventionssitzungen zu den elterlichen Fähigkeiten, die aus vier integrierten Komponenten bestehen: Erstellung konsistenter Medikamentenroutinen, Schulung in Strategien zum Umgang mit Kindern, Strategien zur Unterstützung von Kindern bei der Einhaltung von Medikamenten und Schulung in spezifischen Verhaltenstechniken der Eltern über 30 Minuten wöchentlich für 4 Wochen.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer Intervention zur Erziehungskompetenz
Unterziehen Sie sich einer Überwachung der Medikamenteneinhaltung
Andere Namen:
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Experimental: Späte Gruppe (späte elterliche Fähigkeiten)
Die Teilnehmer überwachen die Medikamenteneinhaltung drei Wochen lang weiter und erhalten dann Interventionssitzungen zu elterlichen Fähigkeiten, die aus vier integrierten Komponenten bestehen: Schaffung konsistenter Medikamentenroutinen, Schulung in Strategien zum Umgang mit Kindern, Strategien zur Unterstützung der Kinder bei der Medikamenteneinhaltung und Schulung in spezifischen Verhaltenstechniken der Eltern über 30 Minuten wöchentlich für 4 Wochen.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer Intervention zur Erziehungskompetenz
Unterziehen Sie sich einer Überwachung der Medikamenteneinhaltung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Studium
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Bewertet mithilfe von Medication Event Monitoring Systems (MEMS)-Track-Caps. Der Projektmanager führt Überprüfungen der Krankenakten jedes Kindes durch, um Daten über die täglich verschriebene Medikamentendosis und die Daten zu erhalten, an denen das Medikament wegen Krankheit oder Toxizität zurückgehalten wurde.
MEMS-basierte Adhärenzvariablen werden als Prozentsatz basierend auf dem Verhältnis der Anzahl der Tage mit MEMS-Kappenöffnungen (X) zur Anzahl der Tage, an denen das Medikament verschrieben wurde (N), erstellt.
Entfernt die Tage, an denen das Medikament vom verschreibenden Arzt zurückgehalten wurde, aus dem Nenner (X/N x 100).
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Bis zu 4 Wochen nach dem Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der Studie
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15-minütige Umfragen vor und nach der Intervention
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Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der Studie
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Studium
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Bewertet anhand von Umfragebewertungen
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Bis zu 4 Wochen nach dem Studium
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Veränderung im Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen
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15-minütige Umfragen vor und nach der Intervention
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Ausgangswert bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I 77618 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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