Intervenção de habilidades parentais para melhorar a adesão à medicação em pacientes pediátricos com câncer
Uma nova intervenção de habilidades parentais para melhorar a adesão à medicação no câncer pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar uma nova intervenção parental. II. Examinar a viabilidade e a eficácia preliminar da intervenção dos pais na adesão à medicação infantil entre crianças que estão passando por uma doença.
ESBOÇO: Os participantes com baixa adesão à medicação são randomizados para 1 de 3 grupos.
GRUPO INICIAL: Os participantes continuam monitorando a adesão à medicação por 1 semana e, em seguida, recebem sessões de intervenção de habilidades parentais que consistem em 4 componentes integrados: criação de rotinas de medicação consistentes, educação em estratégias de controle infantil, estratégias para ajudar as crianças a aderir à medicação e treinamento em técnicas específicas de comportamento parental mais de 30 minutos semanais durante 4 semanas.
GRUPO ATRASADO: Os participantes continuam monitorando a adesão à medicação por 2 semanas e, em seguida, recebem sessões de intervenção de habilidades parentais que consistem em 4 componentes integrados: criação de rotinas de medicação consistentes, educação em estratégias de controle infantil, estratégias para ajudar as crianças a aderir à medicação e treinamento em técnicas específicas de comportamento parental mais de 30 minutos semanais durante 4 semanas.
GRUPO TARDIO: Os participantes continuam monitorando a adesão à medicação por 3 semanas e, em seguida, recebem sessões de intervenção de habilidades parentais que consistem em 4 componentes integrados: criação de rotinas de medicação consistentes, educação em estratégias de controle infantil, estratégias para ajudar as crianças a aderir à medicação e treinamento em técnicas específicas de comportamento parental mais de 30 minutos semanais durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser pai de uma criança (2 a 10 anos de idade) com qualquer diagnóstico hematológico ou oncológico que esteja recebendo tratamento no Roswell Park Comprehensive Cancer Center. Definimos pais como pais biológicos, pais adotivos, pais adotivos, padrastos e tutores legais
- Os pais devem ter a responsabilidade primária pela medicação
- O tratamento da criança deve incluir medicação oral diária em casa
- Os pais devem ter fluência verbal em inglês
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Ser pai de um paciente pediátrico com qualquer diagnóstico de hematologia ou oncologia que esteja recebendo tratamento em Roswell Park e tenha < 2 ou > 10 anos de idade
- Os pais não têm a responsabilidade primária pela medicação
- O tratamento da criança não inclui medicação oral diária em casa
- O pai não tem fluência verbal em inglês
- Se incapaz de consentir ou um prisioneiro
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que no investigador? opinião considera o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo atrasado (habilidades parentais atrasadas)
Os participantes continuam o monitoramento da adesão à medicação por 2 semanas e, em seguida, recebem sessões de intervenção de habilidades parentais que consistem em 4 componentes integrados: criação de rotinas de medicação consistentes, educação em estratégias de controle infantil, estratégias para ajudar as crianças a aderir à medicação e treinamento em técnicas específicas de comportamento parental durante 30 minutos semanalmente por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Submeter-se à intervenção de habilidades parentais
Realizar monitoramento de adesão medicamentosa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo inicial (habilidades parentais iniciais)
Os participantes continuam monitorando a adesão à medicação por 1 semana e, em seguida, recebem sessões de intervenção de habilidades parentais que consistem em 4 componentes integrados: criação de rotinas de medicação consistentes, educação em estratégias de controle infantil, estratégias para ajudar as crianças a aderir à medicação e treinamento em técnicas específicas de comportamento parental durante 30 minutos semanalmente durante 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Submeter-se à intervenção de habilidades parentais
Realizar monitoramento de adesão medicamentosa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo atrasado (habilidades parentais atrasadas)
Os participantes continuam monitorando a adesão à medicação por 3 semanas e, em seguida, recebem sessões de intervenção de habilidades parentais que consistem em 4 componentes integrados: criação de rotinas de medicação consistentes, educação em estratégias de controle infantil, estratégias para ajudar as crianças a aderir à medicação e treinamento em técnicas específicas de comportamento parental durante 30 minutos semanalmente por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Submeter-se à intervenção de habilidades parentais
Realizar monitoramento de adesão medicamentosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medicamentosa objetiva
Prazo: Até 4 semanas após o estudo
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Avaliado usando os limites de rastreamento dos Sistemas de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS). O gerente do projeto realizará revisões do registro médico de cada criança para obter dados sobre a dose de medicamento prescrita a cada dia e as datas em que o medicamento foi retido por doença ou toxicidade.
As variáveis de adesão baseadas em MEMS serão construídas como uma porcentagem com base na razão entre o número de dias com tampas MEMS abertas (X) e o número de dias em que o medicamento foi prescrito (N).
Retirará do denominador os dias em que o medicamento foi retido pelo prescritor (X/N x 100).
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Até 4 semanas após o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: Linha de base até 4 semanas após o estudo
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Pesquisas de 15 minutos antes e depois da intervenção
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Linha de base até 4 semanas após o estudo
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Até 4 semanas após o estudo
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Avaliado usando avaliações de pesquisa
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Até 4 semanas após o estudo
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Mudança nos comportamentos dos pais
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Pesquisas de 15 minutos antes e depois da intervenção
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 77618 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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