Intervención de habilidades de crianza para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes pediátricos con cáncer
Una intervención novedosa de habilidades de crianza para mejorar la adherencia a la medicación en el cáncer pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Hacer una prueba piloto de una nueva intervención para padres. II. Examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención para padres sobre la adherencia a la medicación infantil entre los niños que experimentan una enfermedad.
ESQUEMA: Los participantes con mala adherencia a la medicación se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO TEMPRANO: Los participantes continúan monitoreando la adherencia a la medicación durante 1 semana y luego reciben sesiones de intervención de habilidades para padres que consisten en 4 componentes integrados: creación de rutinas de medicación consistentes, educación en estrategias de manejo infantil, estrategias para ayudar a los niños a adherirse a la medicación y capacitación en técnicas específicas de comportamiento de los padres más de 30 minutos a la semana durante 4 semanas.
GRUPO RETRASADO: Los participantes continúan monitoreando la adherencia a la medicación durante 2 semanas y luego reciben sesiones de intervención de habilidades de los padres que consisten en 4 componentes integrados: creación de rutinas de medicación consistentes, educación en estrategias de manejo infantil, estrategias para ayudar a los niños a adherirse a la medicación y capacitación en técnicas específicas de comportamiento de los padres más de 30 minutos a la semana durante 4 semanas.
GRUPO TARDE: Los participantes continúan monitoreando la adherencia a la medicación durante 3 semanas y luego reciben sesiones de intervención de habilidades para padres que consisten en 4 componentes integrados: creación de rutinas de medicación consistentes, educación en estrategias de manejo infantil, estrategias para ayudar a los niños a adherirse a la medicación y capacitación en técnicas específicas de comportamiento de los padres más de 30 minutos a la semana durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser padre de un niño (de 2 a 10 años) con cualquier diagnóstico de hematología u oncología que esté recibiendo tratamiento en Roswell Park Comprehensive Cancer Center. Definimos a los padres como padres biológicos, padres adoptivos, padres adoptivos, padrastros y tutores legales.
- El padre debe tener la responsabilidad principal de la medicación.
- El tratamiento del niño debe incluir medicación oral diaria en el hogar
- El padre debe tener fluidez verbal en inglés
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser padre de un paciente pediátrico con cualquier diagnóstico de hematología u oncología que esté recibiendo tratamiento en Roswell Park y tenga < 2 o > 10 años
- El padre no tiene la responsabilidad principal de la medicación
- El tratamiento del niño no incluye medicación oral diaria en el hogar
- El padre no tiene fluidez verbal en inglés
- Si no puede dar su consentimiento o un prisionero
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que en el investigador?s opinión considera que el participante es un candidato inadecuado para recibir la intervención del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo retrasado (habilidades parentales retrasadas)
Los participantes continúan monitoreando la adherencia a la medicación durante 2 semanas y luego reciben sesiones de intervención de habilidades de los padres que consisten en 4 componentes integrados: creación de rutinas de medicación consistentes, educación en estrategias de manejo infantil, estrategias para ayudar a los niños a adherirse a la medicación y capacitación en técnicas específicas de comportamiento de los padres durante 30 minutos semanal durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Someterse a una intervención de habilidades de crianza
Someterse a un seguimiento de la adherencia a la medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo temprano (habilidades parentales tempranas)
Los participantes continúan monitoreando la adherencia a la medicación durante 1 semana y luego reciben sesiones de intervención de habilidades para padres que consisten en 4 componentes integrados: creación de rutinas de medicación consistentes, educación en estrategias de manejo infantil, estrategias para ayudar a los niños a adherirse a la medicación y capacitación en técnicas específicas de comportamiento de los padres durante 30 minutos semanal durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Someterse a una intervención de habilidades de crianza
Someterse a un seguimiento de la adherencia a la medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo tardío (habilidades parentales tardías)
Los participantes continúan monitoreando la adherencia a la medicación durante 3 semanas y luego reciben sesiones de intervención de habilidades de los padres que consisten en 4 componentes integrados: creación de rutinas de medicación consistentes, educación en estrategias de manejo infantil, estrategias para ayudar a los niños a adherirse a la medicación y capacitación en técnicas específicas de comportamiento de los padres durante 30 minutos semanal durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Someterse a una intervención de habilidades de crianza
Someterse a un seguimiento de la adherencia a la medicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia objetiva a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del estudio
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Evaluado utilizando sistemas de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS). El administrador del proyecto realizará revisiones del registro médico de cada niño para obtener datos sobre la dosis de medicamento recetada cada día y las fechas en que se retuvo el medicamento por enfermedad o toxicidad.
Las variables de adherencia basadas en MEMS se construirán como un porcentaje basado en la proporción de la cantidad de días con aberturas de tapa de MEMS (X) a la cantidad de días en que se recetó el medicamento (N).
Eliminará los días en que el prescriptor retuvo el medicamento del denominador (X/N x 100).
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Hasta 4 semanas después del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después del estudio
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Encuestas de 15 minutos antes y después de la intervención
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Línea de base hasta 4 semanas después del estudio
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Factibilidad de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del estudio
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Evaluado mediante evaluaciones de encuestas
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Hasta 4 semanas después del estudio
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Cambio en los comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Encuestas de 15 minutos antes y después de la intervención
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Línea de base hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bouchard, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 77618 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .