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공복 상태의 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 두 가지 제제 Lamotrigine 100mg 정제 및 Lamictal 100mg 정제의 생물학적 동등성 연구

2019년 6월 5일 업데이트: Pharmtechnology LLC

단일 용량 오픈 라벨 무작위 크로스오버, 두 기간 및 두 시퀀스, 두 제형의 단일 센터 비교 생물학적 동등성 연구 Lamotrigine, 100mg 정제(Pharmtechnology LLC, Republic of Belarus) 및 Lamictal®, 100mg 정제(GlaxoSmithKline Trading) Closed Joint-Stock Company (CJSC), Russia), 금식 조건 하의 건강한 지원자

이것은 개방형, 무작위, 교차, 2기간, 단일 센터, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(라믹탈, 100mg 정제) 또는 테스트(라모트리진, 100mg 정제) 제제에 무작위로 할당됩니다. 각 연구 기간(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT))에서 두 제형이 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 라모트리진의 두 제제가 생물학적으로 동등한지 여부를 확인하는 것입니다. 또한 수행할 수 있는 부작용의 모니터링, 등록 및 평가. 시험 제제는 Lamotrigine, 정제 100mg(Pharmtechnology LLC, Belarus)이다. 참조 제형은 Lamictal®, 정제 100mg(GlaxoSmithKlein Trading CJSC, 러시아)입니다.

18세에서 45세 사이의 남녀 건강한 성인 지원자 28명이 피험자 수가 같은 2개의 코호트로 나뉩니다(14). 코호트의 각 참가자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 200ml의 물과 함께 테스트 또는 참조 제품의 단일 정제(라모트리진 100mg)를 받습니다. 참가자는 연구 약물 투여 후 4시간 동안 금식합니다. 다음 식사는 제제 투여 후 6, 9 및 12시간 후에 합니다. 각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다. 각 기간에서 연구 약물 투여 1시간 전과 연구 약물 투여 후 2시간 동안 참가자는 물에 접근할 수 없습니다.

각 기간에서 혈액 샘플은 투여 전 30분 동안 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간(총 수: 23).

워시아웃 기간은 21일입니다. 생물학적 분석 단계에서 HPLC/MS(tandem Mass Spectrometry detection) 방법을 사용하는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 라모트리진의 혈장 농도를 결정합니다.

ANOVA는 로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax, 연구 시작부터 마지막으로 측정된 농도(AUC0-t)까지의 약동학 곡선 아래 면적에 대해 수행되고 90% 신뢰 구간은 다음의 기하 평균의 비율에 대해 구성됩니다. 로그 변환된 데이터에서 얻은 테스트 및 참조 제품. 라모트리진에 대한 비율 추정치와 90% 신뢰 구간이 Cmax 및 AUC0-t에 대한 80.00%~125.00%의 허용 범위 내에 있으면 생물학적 동등성으로 결론지을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150010
        • State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성 또는 여성
  • 임상적으로 유의한 병력이 없고 일반 신체 검사, 검사실 평가 및 영상 연구에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자
  • 체질량 지수 18.5-30kg/m²(체질량 >45kg 및 ≤100kg)
  • 모유 수유를 하지 않는 여성
  • 임신하지 않은 여성(음성 임신 검사)
  • 피험자가 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안(동의서에 서명한 시점부터 완료 후 14일 이내) 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 시행해야 합니다. 연구의) 남성 콘돔과 정자제와 다이어프램의 조합과 같은
  • 피험자가 남성이고 가임 여성 파트너가 있는 경우, 연구 기간 동안(정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 완료 후 14일 이내) 수용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 및 완료 후 14일 이내에 피임 또는 성 절제의 이중 장벽 방법과 같은
  • 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알레르기 질환의 알려진 이력이 있는 피험자
  • 라모트리진 또는 시험 및 대조약의 부형제에 대한 과민증
  • 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애
  • 약물 불내성의 알려진 이력이 있는 피험자
  • 연구의 첫 번째 기간이 시작되기 전 마지막 24시간 동안 설사, 구토 또는 다른 원인으로 인한 탈수
  • 정신 장애 병력이 있는 피험자
  • 경련, 간질 및 기타 신경 장애의 병력
  • 연구 시작 전 2주 동안 저나트륨 식이요법을 준수하거나 특별 식이요법(예: 소금 사용을 제한하는 채식주의자, 비건 채식) 또는 생활 방식(야간 근무, 극심한 신체 활동)을 준수합니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 게스타겐 함유 주사 가능한 호르몬 피임약, 임플란트, 자궁내 호르몬 치료 시스템의 사용
  • 연구 시작 전 30일 이내에 멸균되지 않은 성 파트너와 보호되지 않은 성교를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자
  • 연구의 첫 번째 기간 시작 전 72시간 이내에 크산틴 함유 식품 및 음료(차, 커피, 코카콜라, 초콜릿), 알코올, 양귀비 함유 제품 섭취
  • 연구 시작 전 14일 이내에 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(크랜베리 주스 및 기타 크랜베리 ​​음료 포함) 섭취
  • 급성 및 만성 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장 질환, 신경 내분비 질환, 신장 및/또는 간 장애, 혈액계 질환
  • 연구자의 판단에 따라 제형의 흡수, 분포, 생체 변형 및 제거에 영향을 미치거나 지원자의 상태 악화 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태
  • 맹장 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과적 개입
  • 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병
  • 심전도 이상
  • 앉은 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 > 130mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 < 70mmHg 또는 > 90mmHg
  • 스크리닝 체크인 시 심박수 분당 90회
  • 간 효소 유도제 및 억제제, 특히 동위효소 CYP3A4(유도제: 오메프라졸, 시메티딘, Hypericum perforatum 추출물 함유 제품, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드; 억제제: 항바이러스제, 클래리트로마이신, 시프로플록사신, 게스토덴 등) 2 이내 사용 연구 시작 몇 달 전부터
  • 연구 시작 전 14일 이내에 전신 약물 사용
  • 최초 복용일 이전 7일 이내에 약초 및 영양 보조제를 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용(비타민 및 천연 식품 첨가물, 식물성 보조제, 고양이 발톱, 당귀, 달맞이꽃, 화란국화, 마늘, 생강, 은행, 적목, 마로니에, 녹차, 인삼)
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 혈장 또는 혈액(450ml 이상)을 기증한 자
  • 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 의약품의 다른 임상시험 참여
  • 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사
  • 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 피험자용)
  • 모유 수유
  • 경구용 호르몬 피임제를 사용하는 경우 연구 시작 2개월 전에 중단해야 합니다.
  • 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트
  • 스크리닝 중 및 연구 단계에 도착할 때마다 마약 및 유력 물질의 함량에 대한 양성 소변 스크린 테스트
  • 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 신뢰할 수 없는 지원자 및 연구 책임자의 재량에 따라 연구에 대한 정보, 예상되는 위험 및 가능한 불편함을 이해하고 평가할 수 없는 지원자 서면 동의서 서명
  • 현지 임상검사실의 기준치를 초과하는 표준 검사실 및 기기 매개변수의 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 테스트 참조(TR)
시퀀스 TR에 할당된 14명의 참가자(등록된 지원자 총 수 - 28)는 기간 1에서 T로 표시된 시험 제품 Lamotrigine(1 x 100mg 정제)의 단일 100mg 용량과 기준 제품의 단일 용량 100mg을 받습니다. 기간 2에서 R로 표시된 Lamictal(1 x 100mg 정제). 이러한 치료는 10시간 밤새 단식 후 아침에 주변 온도에서 200ml의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 라모트리진
Lamotrigine, 100mg 정제, 벨로루시 소재 Pharmtechnology LLC에서 제조
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 라믹탈
러시아 GlaxoSmithKline Trading CJSC에서 판매하는 Lamictal®, 100 mg 정제
다른 이름들:
  • 참고 제품
다른: 시퀀스 참조 테스트(RT)
시퀀스 RT에 할당된 14명의 참가자(등록된 지원자 총 수 - 28)는 기간 1에서 R로 표시된 참조 제품 Lamictal(1 x 100mg 정제)의 단일 100mg 용량과 테스트 제품의 단일 100mg 용량을 받습니다. 기간 2에서 T로 표시된 Lamotrigine(1 x 100mg 정제). 이러한 치료는 10시간 밤새 단식 후 아침에 주변 온도에서 200ml의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 라모트리진
Lamotrigine, 100mg 정제, 벨로루시 소재 Pharmtechnology LLC에서 제조
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 라믹탈
러시아 GlaxoSmithKline Trading CJSC에서 판매하는 Lamictal®, 100 mg 정제
다른 이름들:
  • 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조약에 대한 라모트리진의 Cmax
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
미리 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
시험 및 대조약에 대한 라모트리진의 AUC0-t
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조약에 대한 라모트리진의 AUC0-∞
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
시험 및 대조약에 대한 라모트리진의 Tmax
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
시험용 및 대조약용 라모트리진 T1/2
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
제거 또는 말단 반감기
시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
시험용 및 대조약용 라모트리진의 Kel
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
제거 속도 상수
시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
시험 및 대조 제품에 대한 라모트리진의 AUCresid%
기간: 시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
마지막 농도 측정 시점부터 무한 시간까지의 약동학 곡선 아래 잔류 면적
시점: 0,00(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75.3.00, 3.5, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 투여 후 48.00, 72.00, 96.00, 120.00시간
프로토콜에 미리 정의된 지침에 따라 평가된 테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 최대 27일
AE는 테스트 또는 참조 제품이 투여된 피험자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
최대 27일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmtechnology LLC

협력자

ClinPharmInvest, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMTR-270418 v.1.1 01/29/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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