Un estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de 100 mg de lamotrigina y tabletas de 100 mg de Lamictal en voluntarios adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres caucásicos sanos de entre 18 y 45 años.
• Sujetos que no tengan antecedentes médicos clínicamente significativos ni anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, las evaluaciones de laboratorio y los estudios de imágenes
• Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m² con masa corporal >45 kg y ≤100 kg
• Mujeres que no amamantan
• Mujeres no embarazadas (prueba de embarazo negativa)
• Si el sujeto es una mujer y está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo no hormonal aceptable durante la duración del estudio (todo el tiempo desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado y dentro de los 14 días posteriores a la finalización). del estudio), como una combinación de condón masculino y diafragma con espermicida
• Si el sujeto es un hombre y tiene una pareja femenina en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (todo el tiempo desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado y dentro de los 14 días posteriores a la finalización). del estudio), como un método anticonceptivo de doble barrera o continencia sexual durante todo el estudio y dentro de los 14 días posteriores a su finalización.
• Los sujetos pueden comprender los requisitos del estudio, firmar un consentimiento informado por escrito y también aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio y aceptar regresar para las investigaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes conocidos de trastornos alérgicos.
• Hipersensibilidad a lamotrigina o a alguno de los excipientes del test y del producto de referencia
• Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa
• Sujetos con antecedentes conocidos de intolerancia a las drogas
• Deshidratación por diarrea, vómitos u otra causa en las últimas 24 horas antes del inicio del primer período del estudio
• Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia y cualquier otro trastorno neurológico.
• Adherencia a cualquier dieta baja en sodio durante 2 semanas antes de iniciar la investigación, o adherencia a una dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana, con restricción del uso de sal) o estilo de vida (trabajo nocturno, esfuerzo físico extremo)
• Uso de anticonceptivos hormonales inyectables que contienen gestágenos, implantes, sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
• Sujetos femeninos en edad fértil que tuvieron relaciones sexuales sin protección con una pareja sexual no esterilizada dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina (té, café, coca-cola, chocolate), alcohol, productos que contienen amapola dentro de las 72 horas previas al inicio del primer período del estudio
• Consumo de frutas cítricas (incluyendo toronja y jugo de toronja) y arándanos (incluyendo jugo de arándano y otras bebidas de arándano) dentro de los 14 días previos al inicio del estudio
• Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales agudas y crónicas, trastornos neuroendocrinos, insuficiencia renal y/o hepática, trastornos del sistema sanguíneo
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, puedan afectar la absorción, distribución, biotransformación y eliminación de cualquier formulación o aumentar los riesgos de deterioro de la condición del voluntario
• Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal con la excepción de apendicectomía
• Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del inicio del estudio
• anomalías en el electrocardiograma
• Presión arterial sistólica sentado < 100 mm Hg o > 130 mm Hg y/o presión arterial diastólica sentado < 70 mm Hg o > 90 mm Hg
• Frecuencia cardíaca de 90 latidos por minuto en el registro de detección
• Uso de inductores e inhibidores de enzimas hepáticas, en particular isoenzima CYP3A4 (inductores: omeprazol, cimetidina, productos que contienen extracto de Hypericum perforatum, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides; inhibidores: medicamentos antivirales, claritromicina, ciprofloxacino, gestodeno, etc.) dentro de 2 meses antes del inicio del estudio
• Uso de cualquier medicamento sistémico dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC), incluidas hierbas y suplementos nutricionales dentro de los 7 días anteriores a la fecha de la primera dosificación (incluidas vitaminas y aditivos alimentarios naturales, suplementos fitosanitarios, preparaciones a base de hierbas como uña de gato, angelica officinalis, oenothera, matricaria, ajo, jengibre, ginkgo, trébol rojo, castaño de indias, té verde, ginseng)
• Donación de plasma o sangre (450 ml o más) en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
• Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licores) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas
• Fumar más de 10 cigarrillos al día
• Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
• Prueba positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Prueba de embarazo positiva (para mujeres en edad fértil)
• Amamantamiento
• En el caso de utilizar anticonceptivos hormonales orales, estos deberán ser retirados 2 meses antes del inicio del estudio.
• Prueba positiva de alcohol en el aire exhalado
• Prueba de tamizaje urinario positiva para el contenido de estupefacientes y sustancias potentes durante el tamizaje y en cada llegada a la etapa de investigación
• Voluntarios que no tengan la intención de cumplir con el protocolo del estudio y/o no sean creíbles en el mismo y que, a criterio del Investigador Principal, no puedan comprender y evaluar la información sobre el estudio, los riesgos esperados y las posibles molestias en el proceso de firmar el consentimiento informado por escrito
• Los valores de los parámetros estándar de laboratorio e instrumentales que van más allá de los valores de referencia del laboratorio clínico local