En bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer Lamotrigin 100 mg tabletter og Lamictal 100 mg tabletter hos raske voksne frivillige under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

• Sunde kaukasiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generel fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og billeddannelsesundersøgelser
• Kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m² med kropsmasse >45 kg og ≤100 kg
• Ikke-ammende kvinder
• Ikke-gravide kvinder (negativ graviditetstest)
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, bør hun praktisere en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (hele tiden fra det tidspunkt, hvor hun underskriver den informerede samtykkeformular og inden for 14 dage efter fuldførelsen). af undersøgelsen), såsom en kombination af mandligt kondom og diafragma med sæddræbende middel
• Hvis forsøgspersonen er en mand og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør han praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (hele tiden fra det tidspunkt, hvor du underskriver den informerede samtykkeformular og inden for 14 dage efter afslutningen af undersøgelsen), såsom en dobbeltbarrieremetode til prævention eller seksuel kontinens under hele undersøgelsen og inden for 14 dage efter dens afslutning
• Forsøgspersonerne er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive et skriftligt informeret samtykke og også acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen, og acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en kendt historie med allergiske lidelser
• Overfølsomhed over for lamotrigin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i testen og referenceproduktet
• Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption
• Personer med en kendt historie med lægemiddelintolerance
• Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før begyndelsen af ​​den første periode af undersøgelsen
• Personer med historie med psykiatriske lidelser
• Anamnese med kramper, epilepsi og andre neurologiske lidelser
• Overholdelse af enhver diæt med lavt natriumindhold i 2 uger, før du starter forskning, eller overholdelse af en speciel diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, med begrænsning af brugen af ​​salt) eller livsstil (arbejde om natten, ekstrem fysisk anstrengelse)
• Brug af gestagenholdige injicerbare hormonelle præventionsmidler, implantater, intrauterine hormonelle terapeutiske systemer inden for 6 måneder før start af undersøgelsen
• Kvindelige forsøgspersoner af fødedygtigt barn har ubeskyttet samleje med en usteriliseret seksuel partner inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
• Indtagelse af xanthinholdige fødevarer og drikkevarer (te, kaffe, coca-cola, chokolade), alkohol, produkter indeholdende valmue inden for 72 timer før starten af ​​den første periode af undersøgelsen
• Indtagelse af citrusfrugter (herunder grapefrugt og grapefrugtjuice) og tranebær (herunder tranebærjuice og andre tranebærdrikke) inden for 14 dage før undersøgelsens start
• Akutte og kroniske kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale sygdomme, neuroendokrine lidelser, nedsat nyre- og/eller leverfunktion, lidelser i blodsystemet
• Andre tilstande, som ifølge forskerens vurdering kan påvirke absorption, distribution, biotransformation og eliminering af enhver formulering eller øge risikoen for forværring af frivilliges tilstand
• Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation
• Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
• EKG abnormiteter
• Siddende systolisk blodtryk < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg
• Puls 90 slag i minuttet ved screening check-in
• Anvendelse af leverenzyminducere og -inhibitorer, især isoenzym CYP3A4 (inducere: omeprazol, cimetidin, produkter indeholdende ekstrakten af ​​Hypericum perforatum, barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider; hæmmere: antivirale lægemidler, ciproflomyxin, ciproflomyxin osv.) måneder før studiestart
• Brug af systemiske lægemidler inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urter og kosttilskud inden for 7 dage før den første doseringsdato (herunder vitaminer og naturlige fødevaretilsætningsstoffer, fytotilskud, urtepræparater såsom katteklo, angelica officinalis, oenothera, feber, hvidløg, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grøn te, ginseng)
• Donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før studiets start
• Positiv test for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV
• Positiv graviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder)
• Amning
• I tilfælde af brug af orale hormonelle præventionsmidler skal de seponeres 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
• Positiv test for alkohol i udåndingsluften
• Positiv urinscreeningstest for indhold af narkotiske og potente stoffer under screening og ved hver ankomst til forskningsstadiet
• Frivillige, der ikke har til hensigt at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller ikke er troværdige deri, og som efter hovedefterforskerens skøn er ude af stand til at forstå og vurdere oplysningerne om undersøgelsen, forventede risici og eventuelt ubehag i processen med underskrive skriftligt informeret samtykke
• Værdierne for standardlaboratorie- og instrumentparametre, der går ud over referenceværdierne for det lokale kliniske laboratorium