En bioekvivalensstudie av to formuleringer Lamotrigin 100 mg tabletter og Lamictal 100 mg tabletter hos friske voksne frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år
• Personer som ikke har noen klinisk signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og bildeundersøkelser
• Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m² med kroppsmasse >45 kg og ≤100 kg
• Ikke-ammende kvinner
• Ikke-gravide kvinner (negativ graviditetstest)
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne og er i fertil alder, bør hun praktisere en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien (hele tiden fra det øyeblikket du signerer skjemaet for informert samtykke og innen 14 dager etter fullføringen av studien), for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel
• Hvis forsøkspersonen er en mann og har en kvinnelig partner i fertil alder, bør han praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet (hele tiden fra øyeblikket han signerte skjemaet for informert samtykke og innen 14 dager etter fullføringen av studien), for eksempel en dobbel barrieremetode for prevensjon eller seksuell kontinens under hele studien og innen 14 dager etter dens fullføring
• Forsøkspersonene er i stand til å forstå kravene til studien, signere et skriftlig informert samtykke, og også akseptere alle restriksjonene som er pålagt i løpet av studien, og godta å returnere for de nødvendige undersøkelsene

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en kjent historie med allergiske lidelser
• Overfølsomhet overfor lamotrigin eller overfor noen av hjelpestoffene i testen og referanseproduktet
• Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon
• Personer med en kjent historie med narkotikaintoleranse
• Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen årsak de siste 24 timene før begynnelsen av den første perioden av studien
• Personer med historie med psykiatriske lidelser
• Anamnese med kramper, epilepsi og andre nevrologiske lidelser
• Overholdelse av en diett med lavt natriuminnhold i 2 uker før du starter forskning, eller overholdelse av en spesiell diett (for eksempel vegetarisk, veganer, med restriksjoner på bruk av salt) eller livsstil (arbeid om natten, ekstrem fysisk anstrengelse)
• Bruk av gestagenholdige injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, implantater, intrauterine hormonelle terapeutiske systemer innen 6 måneder før studiestart
• Kvinnelige forsøkspersoner som kan føde barn, har ubeskyttet samleie med en usterilisert seksuell partner innen 30 dager før studiestart
• Inntak av xantinholdige matvarer og drikker (te, kaffe, coca-cola, sjokolade), alkohol, produkter som inneholder valmue innen 72 timer før starten av den første perioden av studien
• Inntak av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice) og tranebær (inkludert tranebærjuice og andre tranebærdrikker) innen 14 dager før studiestart
• Akutt og kronisk kardiovaskulær, luftveis-, gastrointestinale sykdommer, nevroendokrine lidelser, nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, sykdommer i blodsystemet
• Andre tilstander som, ifølge forskerens vurdering, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminering av enhver formulering eller øke risikoen for forverring av frivilliges tilstand
• Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen med unntak av appendektomi
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før studiestart
• EKG-avvik
• Sittende systolisk blodtrykk < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg
• Hjertefrekvens 90 slag per minutt ved screening-innsjekking
• Bruk av leverenzyminduktorer og -hemmere, spesielt isoenzym CYP3A4 (induktorer: omeprazol, cimetidin, produkter som inneholder ekstraktet av Hypericum perforatum, barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; hemmere: antivirale legemidler, ciproflomyxin, ciproflomyxin, etc.) måneder før studiestart
• Bruk av systemiske legemidler innen 14 dager før studiestart
• Bruk av reseptfrie legemidler (OTC), inkludert urter og kosttilskudd innen 7 dager før første doseringsdato (inkludert vitaminer og naturlige mattilsetningsstoffer, fytotilskudd, urtepreparater som katteklo, angelica officinalis, oenothera, feber, hvitløk, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grønn te, ginseng)
• Donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) innen 2 måneder før starten av studien
• Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin) eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
• Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler innen 3 måneder før studiestart
• Positiv test for syfilis, hepatitt B, hepatitt C eller HIV
• Positiv graviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet)
• Amming
• Ved bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler, bør de trekkes tilbake 2 måneder før studiestart.
• Positiv test for alkohol i utåndingsluft
• Positiv urinscreening for innhold av narkotiske og potente stoffer under screening og ved hver ankomst til forskningsstadiet
• Frivillige som ikke har til hensikt å overholde studieprotokollen og/eller ikke er troverdige deri og som, etter hovedetterforskerens skjønn, ikke er i stand til å forstå og vurdere informasjonen om studien, forventede risikoer og mulig ubehag i prosessen med signering av skriftlig informert samtykke
• Verdiene for standard laboratorie- og instrumentelle parametere som går utover referanseverdiene til det lokale kliniske laboratoriet