Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм ламотриджин 100 мг в таблетках и ламиктал 100 мг в таблетках у здоровых взрослых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Здоровые белые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
• Субъекты, не имеющие клинически значимого анамнеза и клинически значимых отклонений при общем медицинском осмотре, лабораторных оценках и визуализирующих исследованиях.
• Индекс массы тела 18,5-30 кг/м² при массе тела >45 кг и ≤100 кг
• Не кормящие грудью женщины
• Небеременные женщины (отрицательный тест на беременность)
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна практиковать приемлемый негормональный метод контрацепции на протяжении всего исследования (все время с момента подписания формы информированного согласия и в течение 14 дней после его завершения). исследования), такие как комбинация мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом
• Если субъект является мужчиной и имеет партнершу детородного возраста, он должен практиковать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования (все время с момента подписания формы информированного согласия и в течение 14 дней после его завершения). исследования), такие как двойной барьерный метод контрацепции или половое воздержание в течение всего исследования и в течение 14 дней после его завершения
• Субъекты способны понять требования исследования, подписать письменное информированное согласие, а также принять все ограничения, наложенные в ходе исследования, и согласиться вернуться для проведения необходимых исследований.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной историей аллергических заболеваний
• Повышенная чувствительность к ламотриджину или любому из вспомогательных веществ исследуемого и эталонного препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Субъекты с известной историей непереносимости лекарств
• Обезвоживание из-за диареи, рвоты или по другой причине за последние 24 часа до начала первого периода исследования
• Субъекты с психическими расстройствами в анамнезе
• Судороги, эпилепсия и любые другие неврологические расстройства в анамнезе
• Соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до начала исследования, либо соблюдение специальной диеты (например, вегетарианской, веганской, с ограничением употребления соли) или образа жизни (работа в ночное время, чрезмерные физические нагрузки)
• Использование гестагенсодержащих инъекционных гормональных контрацептивов, имплантатов, внутриматочных гормональных лечебных систем в течение 6 мес до начала исследования
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным половым партнером в течение 30 дней до начала исследования.
• Употребление ксантинсодержащих продуктов и напитков (чай, кофе, кока-кола, шоколад), алкоголя, продуктов, содержащих мак, в течение 72 часов до начала первого периода исследования
• Употребление цитрусовых (включая грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (включая клюквенный сок и другие клюквенные напитки) в течение 14 дней до начала исследования
• Острые и хронические сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные заболевания, нейроэндокринные нарушения, почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания системы крови
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, биотрансформацию и элиминацию любой лекарственной формы или увеличить риск ухудшения состояния добровольца.
• Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте за исключением аппендэктомии
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования
• Аномалии ЭКГ
• Систолическое артериальное давление сидя < 100 мм рт. ст. или > 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя < 70 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст.
• ЧСС 90 ударов в минуту при скрининговой регистрации
• Применение индукторов и ингибиторов ферментов печени, в частности изофермента CYP3A4 (индукторы: омепразол, циметидин, препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды; ингибиторы: противовирусные препараты, кларитромицин, ципрофлоксацин, гестоден и др.) в течение 2 месяцев до начала обучения
• Использование любых системных препаратов в течение 14 дней до начала исследования
• Использование безрецептурных (OTC) препаратов, включая травы и пищевые добавки, в течение 7 дней до Даты первого приема (включая витамины и натуральные пищевые добавки, фитодобавки, растительные препараты, такие как кошачий коготь, дягиль лекарственный, энотера, пиретрум, чеснок, имбирь, гинкго, красный клевер, конский каштан, зеленый чай, женьшень)
• Сдача плазмы или крови (450 мл и более) в течение 2 месяцев до начала исследования
• Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литру пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спиртных напитков) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, злоупотребления наркотиками
• Курение более 10 сигарет в день
• Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до начала исследования
• Положительный тест на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ
• Положительный тест на беременность (для женщин с потенциалом деторождения)
• Грудное вскармливание
• В случае применения оральных гормональных контрацептивов их следует отменить за 2 месяца до начала исследования.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
• Положительный скрининг мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ при скрининге и при каждом поступлении на этап исследования
• Добровольцы, которые не намерены соблюдать протокол исследования и/или не заслуживают доверия в нем и которые, по усмотрению Главного исследователя, не в состоянии понять и оценить информацию об исследовании, ожидаемых рисках и возможном дискомфорте в процессе подписание письменного информированного согласия
• Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за пределы референтных значений местной клинической лаборатории