Um Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações Lamotrigina 100 mg Comprimidos e Lamictal 100 mg Comprimidos em Voluntários Adultos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres caucasianos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos
• Indivíduos sem histórico médico clinicamente significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais e estudos de imagem
• Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m² com massa corporal >45 kg e ≤100 kg
• Mulheres que não amamentam
• Mulheres não grávidas (teste de gravidez negativo)
• Se o sujeito for uma mulher e tiver potencial para engravidar, ela deve estar praticando um método anticoncepcional não hormonal aceitável durante o estudo (todo o tempo desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado e dentro de 14 dias após a conclusão do estudo), como uma combinação de preservativo masculino e diafragma com espermicida
• Se o sujeito for do sexo masculino e tiver uma parceira com potencial para engravidar, ele deve praticar um método de controle de natalidade aceitável durante o estudo (todo o tempo desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado e dentro de 14 dias após a conclusão do estudo), como um método anticoncepcional de barreira dupla ou continência sexual durante todo o estudo e dentro de 14 dias após sua conclusão
• Os sujeitos são capazes de entender os requisitos do estudo, assinar um consentimento informado por escrito e também aceitar todas as restrições impostas durante o curso do estudo e concordar em retornar para as investigações necessárias

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios alérgicos
• Hipersensibilidade à lamotrigina ou a qualquer um dos excipientes do teste e ao produto de referência
• Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose
• Indivíduos com história conhecida de intolerância a medicamentos
• Desidratação por diarreia, vômito ou outra causa nas últimas 24 horas antes do início do primeiro período do estudo
• Sujeitos com histórico de transtornos psiquiátricos
• Histórico de convulsões, epilepsia e quaisquer outros distúrbios neurológicos
• Adesão a qualquer dieta com baixo teor de sódio por 2 semanas antes de iniciar a pesquisa, ou adesão a uma dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, com restrição do uso de sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, esforço físico extremo)
• Uso de anticoncepcionais hormonais injetáveis ​​contendo gestagênio, implantes, sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos dentro de 6 meses antes do início do estudo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com um parceiro sexual não esterilizado dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Consumo de alimentos e bebidas contendo xantina (chá, café, coca-cola, chocolate), álcool, produtos contendo papoula nas 72 horas anteriores ao início do primeiro período do estudo
• Consumo de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja) e cranberries (incluindo suco de cranberry e outras bebidas de cranberry) dentro de 14 dias antes do início do estudo
• Doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais agudas e crônicas, distúrbios neuroendócrinos, insuficiência renal e/ou hepática, distúrbios do sistema sanguíneo
• Outras condições que, a critério do pesquisador, possam afetar a absorção, distribuição, biotransformação e eliminação de qualquer formulação ou aumentar os riscos de deterioração da condição do voluntário
• Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes do início do estudo
• anormalidades de ECG
• Pressão arterial sistólica sentado < 100 mm Hg ou > 130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica sentado < 70 mm Hg ou > 90 mm Hg
• Frequência cardíaca de 90 batimentos por minuto no check-in de triagem
• Uso de indutores e inibidores de enzimas hepáticas, em particular isoenzima CYP3A4 (indutores: omeprazol, cimetidina, produtos contendo o extrato de Hypericum perforatum, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides; inibidores: medicamentos antivirais, claritromicina, ciprofloxacina, gestodeno etc.) dentro de 2 meses antes do início do estudo
• Uso de qualquer medicamento sistêmico nos 14 dias anteriores ao início do estudo
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC), incluindo ervas e suplementos nutricionais dentro de 7 dias antes da primeira data de dosagem (incluindo vitaminas e aditivos alimentares naturais, suplementos fitoterápicos, preparações à base de ervas, como unha de gato, angelica officinalis, oenothera, matricária, alho, gengibre, ginkgo, trevo vermelho, castanha-da-índia, chá verde, ginseng)
• Doação de plasma ou sangue (450 ml ou mais) nos 2 meses anteriores ao início do estudo
• Ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilados) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas
• Fumar mais de 10 cigarros por dia
• Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores ao início do estudo
• Teste positivo para sífilis, hepatite B, hepatite C ou HIV
• Teste de gravidez positivo (para mulheres com potencial para engravidar)
• Amamentação
• No caso de uso de contraceptivos hormonais orais, eles devem ser retirados 2 meses antes do início do estudo
• Teste positivo para álcool no ar expirado
• Teste urinário positivo para conteúdo de substâncias entorpecentes e potentes durante a triagem e a cada chegada à etapa de pesquisa
• Voluntários que não pretendam cumprir o protocolo do estudo e/ou não sejam credíveis no mesmo e que, a critério do Investigador Principal, não consigam compreender e avaliar as informações sobre o estudo, riscos esperados e possíveis desconfortos no processo de assinatura de consentimento informado por escrito
• Os valores dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão que vão além dos valores de referência do laboratório clínico local