Bioekvivalenssitutkimus kahdesta valmistemuodosta: Lamotrigine 100 mg -tabletit ja Lamictal 100 mg -tabletit terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet valkoihoiset miehet tai naiset iältään 18-45 vuotta
• Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa ja kuvantamistutkimuksissa
• Painoindeksi 18,5-30 kg/m², kun paino on >45 kg ja ≤100 kg
• Ei-imettävät naiset
• Ei-raskaana olevat naiset (negatiivinen raskaustesti)
• Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (koko ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja 14 päivän kuluessa sen suorittamisesta tutkimuksen mukaan), kuten miesten kondomin ja pallean yhdistelmä siittiömyrkyn kanssa
• Jos tutkittava on mies ja hänellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (koko ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja 14 päivän kuluessa sen suorittamisesta tutkimuksen), kuten kaksinkertainen ehkäisymenetelmä tai seksuaalinen pidätyskyky koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän kuluessa sen päättymisestä
• Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja myös hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset ja suostumaan palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tiedossa allergisia sairauksia
• Yliherkkyys lamotrigiinille tai jollekin testin ja vertailutuotteen apuaineille
• Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• Potilaat, joilla on tiedetty lääke-intoleranssi
• Ripulista, oksentelusta tai muusta syystä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen ensimmäisen tutkimusjakson alkua
• Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä
• Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa ja muita neurologisia häiriöitä
• Minkä tahansa vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai erityisruokavalion (esim. kasvissyöjä, vegaani, suolan käyttöä rajoitettu) tai elämäntavan (yötyö, äärimmäinen fyysinen rasitus) noudattaminen
• Gestageenia sisältävien injektoitavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, implanttien, kohdunsisäisten hormonaalisten terapeuttisten järjestelmien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• Naispuoliset koehenkilöt, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman seksikumppanin kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• Ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien (tee, kahvi, coca-cola, suklaa), alkoholin, unikkoa sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimusjakson alkua
• Sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien karpalomehu ja muut karpalojuomat) nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• Akuutit ja krooniset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maha-suolikanavan sairaudet, neuroendokriiniset sairaudet, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, verijärjestelmän häiriöt
• Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon ja minkä tahansa formulaation eliminoitumiseen tai lisätä vapaaehtoisen tilan heikkenemisriskiä
• Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta
• Akuutit infektiotaudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
• EKG:n poikkeavuuksia
• Istuvan systolinen verenpaine < 100 mm Hg tai > 130 mm Hg ja/tai istuva diastolinen verenpaine < 70 mm Hg tai > 90 mm Hg
• Syke 90 lyöntiä minuutissa seulonnan lähtöselvityksessä
• Maksaentsyymien indusoijien ja estäjien, erityisesti isoentsyymin CYP3A4 käyttö (indusoijat: omepratsoli, simetidiini, Hypericum perforatum -uutetta sisältävät tuotteet, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit; estäjät: viruslääkkeet, klaritromysiini, siprogefloksiini) kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
• Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• OTC-lääkkeiden, mukaan lukien yrtit ja ravintolisät, käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä annostelupäivää (mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset elintarvikelisäaineet, fytolisäaineet, yrttivalmisteet, kuten kissankynsi, angelica officinalis, enothera, feverfew, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng)
• Plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
• Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö
• Polttaa yli 10 savuketta päivässä
• Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
• Positiivinen testi kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta
• Positiivinen raskaustesti (naispuolisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
• Imetys
• Jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, ne tulee lopettaa 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
• Positiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa
• Positiivinen virtsan seulontatesti huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuuksille seulonnan aikana ja jokaisessa tutkimusvaiheessa
• Vapaaehtoiset, jotka eivät aio noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja/tai eivät ole siinä uskottavia ja jotka päätutkijan harkinnan mukaan eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tutkimuksesta, odotettavissa olevista riskeistä ja mahdollisesta epämukavuudesta tutkimusprosessissa. allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Normaalilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot, jotka ylittävät paikallisen kliinisen laboratorion viitearvot