Biológiai egyenértékűségi vizsgálat két készítmény Lamotrigin 100 mg tablettán és Lamictal 100 mg tablettán egészséges felnőtt önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti egészséges kaukázusi férfiak vagy nők
• Olyan alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete, és nincs klinikailag jelentős eltérés az általános fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékelés és képalkotó vizsgálatok során
• Testtömegindex 18,5-30 kg/m² 45 kg és ≤100 kg testtömeg mellett
• Nem szoptató nők
• Nem terhes nők (negatív terhességi teszt)
• Ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 14 napon belül) elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. mint a férfi óvszer és a rekeszizom kombinációja spermiciddel
• Ha az alany férfi és fogamzóképes nő partnere van, akkor a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított teljes időtartamig és a befejezést követő 14 napon belül) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat során), mint például a fogamzásgátlás vagy a szexuális visszatartás kettős gát módszere a teljes vizsgálat alatt és a befejezést követő 14 napon belül.
• Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezésüket aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során érvényben lévő összes korlátozást, és beleegyezni, hogy visszatérjenek a szükséges vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás rendellenességek fordultak elő
• A lamotriginnel vagy a teszt és a referenciakészítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert gyógyszer intolerancia
• Hasmenés, hányás vagy más ok miatti kiszáradás a vizsgálat első időszakának kezdete előtti utolsó 24 órában
• Azok az alanyok, akiknek anamnézisében pszichiátriai zavarok szerepelnek
• Görcsök, epilepszia és bármilyen más neurológiai rendellenesség anamnézisében
• Bármilyen alacsony nátriumtartalmú étrend betartása 2 hétig a kutatás megkezdése előtt, vagy speciális étrend (pl. vegetáriánus, vegán, sóhasználat korlátozásával) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai megterhelés) betartása
• Gesztagén tartalmú injekciós hormonális fogamzásgátlók, implantátumok, méhen belüli hormonterápiás rendszerek használata a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
• Terhesképes női alanyok védekezés nélküli közösülést nem sterilizált szexuális partnerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
• xantin tartalmú ételek és italok (tea, kávé, coca-cola, csokoládé), alkohol, mákot tartalmazó termékek fogyasztása az első vizsgálati időszak kezdete előtt 72 órán belül
• Citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve az áfonyalevet és egyéb áfonyás italokat) fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
• Akut és krónikus szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri betegségek, neuroendokrin betegségek, vese- és/vagy májkárosodás, vérrendszeri betegségek
• Egyéb állapotok, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolhatják a felszívódást, eloszlást, biotranszformációt és bármely készítmény eliminációját, vagy növelhetik az önkéntes állapotának romlásának kockázatát
• Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktuson, az appendectomia kivételével
• Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
• EKG rendellenességek
• Ülő szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 130 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás < 70 Hgmm vagy > 90 Hgmm
• Pulzusszám 90 ütés percenként a szűrővizsgálatkor
• Májenzim induktorok és gátlók, különösen a CYP3A4 izoenzim (induktorok: omeprazol, cimetidin, Hypericum perforatum kivonatot tartalmazó termékek, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok; inhibitorok: vírusellenes szerek, klaritromicin, ciprogefloxa) alkalmazása a 2-n belül. hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
• Bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
• Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek használata, beleértve a gyógynövényeket és táplálék-kiegészítőket az első adagolás időpontját megelőző 7 napon belül (beleértve a vitaminokat és természetes élelmiszer-adalékanyagokat, fito-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket, mint például macskaköröm, angelica officinalis, oenothera, lázfű, fokhagyma, gyömbér, ginkgo, vörös lóhere, vadgesztenye, zöld tea, ginzeng)
• Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül
• Heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
• Részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
• Pozitív szifilisz, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt
• Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)
• Szoptatás
• Orális hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén azokat a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónappal le kell vonni.
• Pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben
• Pozitív vizeletszűrési teszt a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során és minden egyes kutatási szakaszba érkezéskor
• Önkéntesek, akik nem szándékoznak megfelelni a vizsgálati protokollnak és/vagy nem hitelesek abban, és akik a vizsgálatvezető belátása szerint nem képesek megérteni és értékelni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, a várható kockázatokat és az esetleges kellemetlenségeket a vizsgálat során. írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
• A standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értékei, amelyek túlmutatnak a helyi klinikai laboratórium referenciaértékein