Badanie biorównoważności dwóch preparatów Lamotrygina 100 mg tabletki i Lamictal 100 mg tabletki u zdrowych dorosłych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat
• Pacjenci bez klinicznie istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej i badaniach obrazowych
• Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² przy masie ciała >45 kg i ≤100 kg
• Kobiety niekarmiące piersią
• Kobiety niebędące w ciąży (negatywny test ciążowy)
• Jeżeli pacjentka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, powinna stosować dopuszczalną niehormonalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (cały czas od momentu podpisania formularza świadomej zgody i w ciągu 14 dni po zakończeniu badania), takie jak połączenie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym
• Jeżeli pacjent jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym, powinien stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (cały czas od momentu podpisania formularza świadomej zgody i w ciągu 14 dni po zakończeniu badania), takie jak dwubarwna metoda antykoncepcji lub wstrzemięźliwość seksualna podczas całego badania i w ciągu 14 dni po jego zakończeniu
• Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania oraz wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze znaną historią zaburzeń alergicznych
• Nadwrażliwość na lamotryginę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą testu i produktu referencyjnego
• Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Osoby ze znaną historią nietolerancji leków
• Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub inną przyczyną w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego okresu badania
• Osoby z historią zaburzeń psychicznych
• Historia drgawek, padaczki i innych zaburzeń neurologicznych
• Przestrzeganie jakiejkolwiek diety niskosodowej przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badań lub stosowanie specjalnej diety (np. wegetariańskiej, wegańskiej, z ograniczeniem soli) lub stylu życia (praca nocna, ekstremalny wysiłek fizyczny)
• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań zawierających gestagen, implantów, wewnątrzmacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem seksualnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Spożycie pokarmów i napojów zawierających ksantynę (herbata, kawa, coca-cola, czekolada), alkoholu, produktów zawierających mak w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem pierwszego okresu badania
• Spożycie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soku żurawinowego i innych napojów żurawinowych) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
• Ostre i przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, zaburzenia neuroendokrynne, zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, zaburzenia układu krwionośnego
• Inne stany, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację i eliminację preparatu lub zwiększać ryzyko pogorszenia stanu ochotnika
• Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
• Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
• nieprawidłowości w zapisie EKG
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 100 mm Hg lub > 130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 70 mm Hg lub > 90 mm Hg
• Tętno 90 uderzeń na minutę podczas odprawy przesiewowej
• Stosowanie induktorów i inhibitorów enzymów wątrobowych, w szczególności izoenzymu CYP3A4 (induktory: omeprazol, cymetydyna, produkty zawierające wyciąg z Hypericum perforatum, barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy; inhibitory: leki przeciwwirusowe, klarytromycyna, cyprofloksacyna, gestoden itp.) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
• Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem dawkowania (w tym witamin i naturalnych dodatków do żywności, fitosuplementów, preparatów ziołowych takich jak koci pazur, arcydzięgiel lekarski, wiesiołek, gorączka pospolita, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń)
• Oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml napojów spirytusowych) lub historia alkoholizmu, narkomanii, nadużywania narkotyków
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
• Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
• Pozytywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym)
• Karmienie piersią
• W przypadku stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy je odstawić na 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
• Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas badania przesiewowego i każdorazowego przybycia na etap badań
• Ochotnicy, którzy nie zamierzają zastosować się do protokołu badania i/lub są w nim niewiarygodni i którzy, według uznania Kierownika Badacza, nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji o badaniu, spodziewanym ryzyku i możliwym dyskomforcie w procesie podpisanie pisemnej świadomej zgody
• Wartości standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne lokalnego laboratorium klinicznego