Eine Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen Lamotrigin 100 mg Tabletten und Lamictal 100 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
• Probanden ohne klinisch signifikante Anamnese und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, Laborbeurteilung und Bildgebungsstudien
• Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m² mit Körpermasse >45 kg und ≤100 kg
• Nicht stillende Frauen
• Nicht schwangere Frauen (negativer Schwangerschaftstest)
• Wenn die Testperson weiblich und gebärfähig ist, sollte sie für die Dauer der Studie (die gesamte Zeit ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss) eine akzeptable nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung praktizieren der Studie), wie eine Kombination aus Kondom und Diaphragma für Männer mit Spermizid
• Wenn der Proband männlich ist und eine gebärfähige Partnerin hat, sollte er für die Dauer der Studie (die gesamte Zeit ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren der Studie), wie z. B. eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder sexuelle Kontinenz während der gesamten Studie und innerhalb von 14 Tagen nach deren Abschluss
• Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auch alle während des Studienverlaufs auferlegten Einschränkungen zu akzeptieren und zuzustimmen, für die erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen
• Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile des Tests und des Referenzarzneimittels
• Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption
• Personen mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit in der Vorgeschichte
• Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder einer anderen Ursache in den letzten 24 Stunden vor Beginn des ersten Studienzeitraums
• Themen mit Geschichte von psychiatrischen Störungen
• Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie und anderen neurologischen Störungen
• Einhaltung einer natriumarmen Diät für 2 Wochen vor Beginn der Forschung oder Einhaltung einer speziellen Diät (z. B. vegetarisch, vegan, mit Einschränkung der Verwendung von Salz) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Anstrengung)
• Anwendung gestagenhaltiger injizierbarer hormoneller Kontrazeptiva, Implantate, intrauterine hormontherapeutische Systeme innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten Sexualpartner hatten
• Konsum von xanthinhaltigen Speisen und Getränken (Tee, Kaffee, Coca-Cola, Schokolade), Alkohol, mohnhaltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des ersten Studienzeitraums
• Verzehr von Zitrusfrüchten (einschließlich Grapefruit und Grapefruitsaft) und Cranberries (einschließlich Cranberrysaft und anderer Cranberry-Getränke) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
• Akute und chronische Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-Erkrankungen, neuroendokrine Erkrankungen, Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, Erkrankungen des Blutsystems
• Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers die Absorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination einer Formulierung beeinträchtigen oder das Risiko einer Verschlechterung des Zustands des Freiwilligen erhöhen können
• Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Appendektomie
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn
• EKG-Anomalien
• Systolischer Blutdruck im Sitzen < 100 mm Hg oder > 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen < 70 mm Hg oder > 90 mm Hg
• Herzfrequenz 90 Schläge pro Minute beim Screening-Check-in
• Verwendung von Leberenzym-Induktoren und -Inhibitoren, insbesondere Isoenzym CYP3A4 (Induktoren: Omeprazol, Cimetidin, Produkte, die den Extrakt von Hypericum perforatum enthalten, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide; Inhibitoren: antivirale Medikamente, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Gestoden usw.) innerhalb von 2 Monate vor Studienbeginn
• Verwendung von systemischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, einschließlich Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum (einschließlich Vitaminen und natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Phyto-Ergänzungen, Kräuterpräparaten wie Katzenkralle, Angelica officinalis, Oenothera, Mutterkraut, Knoblauch, Ingwer, Ginkgo, Rotklee, Rosskastanie, grüner Tee, Ginseng)
• Spende von Plasma oder Blut (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie
• Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
• Positiver Test auf Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Positiver Schwangerschaftstest (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter)
• Stillen
• Im Falle der Anwendung oraler hormonaler Kontrazeptiva sollten diese 2 Monate vor Beginn der Studie abgesetzt werden
• Positiver Test auf Alkohol in der ausgeatmeten Luft
• Positiver Urinscreeningtest auf den Gehalt an Betäubungsmitteln und potenten Substanzen während des Screenings und bei jeder Ankunft in der Forschungsphase
• Freiwillige, die nicht beabsichtigen, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder darin nicht glaubwürdig sind und die nach Ermessen des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sind, die Informationen über die Studie, erwartete Risiken und mögliche Unannehmlichkeiten im Verlauf der Studie zu verstehen und einzuschätzen Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Die Werte von Standardlabor- und Instrumentenparametern, die über die Referenzwerte des örtlichen klinischen Labors hinausgehen