En bioekvivalensstudie av två formuleringar Lamotrigin 100 mg tabletter och Lamictal 100 mg tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska kaukasiska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 45 år
• Försökspersoner som inte har någon kliniskt signifikant sjukdomshistoria och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och avbildningsstudier
• Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m² med kroppsvikt >45 kg och ≤100 kg
• Icke ammande kvinnor
• Icke-gravida kvinnor (negativt graviditetstest)
• Om försökspersonen är en kvinna och är i fertil ålder, bör hon utöva en acceptabel icke-hormonell preventivmetod under studiens varaktighet (hela tiden från det ögonblick då formuläret för informerat samtycke undertecknades och inom 14 dagar efter slutförandet av studien), såsom en kombination av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel
• Om försökspersonen är en man och har en kvinnlig partner i fertil ålder, bör han utöva en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet (hela tiden från det ögonblick då formuläret för informerat samtycke undertecknades och inom 14 dagar efter slutförandet av studien), såsom en dubbelbarriärmetod för preventivmedel eller sexuell kontinens under hela studien och inom 14 dagar efter dess slutförande
• Försökspersonerna kan förstå studiens krav, underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och även acceptera alla restriktioner som införs under studiens gång, och samtycka till att återvända för de nödvändiga utredningarna

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en känd historia av allergiska störningar
• Överkänslighet mot lamotrigin eller mot något av hjälpämnena i testet och referensprodukten
• Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption
• Patienter med en känd historia av drogintolerans
• Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak under de senaste 24 timmarna före början av den första studieperioden
• Försökspersoner med historia av psykiatriska störningar
• Anamnes med kramper, epilepsi och andra neurologiska störningar
• Följande av valfri diet med låg natriumhalt i 2 veckor innan forskning påbörjas, eller följsamhet till en speciell diet (till exempel vegetarisk, vegan, med begränsning av användningen av salt) eller livsstil (arbete på natten, extrem fysisk ansträngning)
• Användning av gestageninnehållande injicerbara hormonella preventivmedel, implantat, intrauterina hormonella terapeutiska system inom 6 månader före studiestart
• Kvinnliga försökspersoner med barn som kan ha oskyddat samlag med en osteriliserad sexpartner inom 30 dagar före studiens början
• Konsumtion av xantinhaltiga livsmedel och drycker (te, kaffe, coca-cola, choklad), alkohol, produkter som innehåller vallmo inom 72 timmar före början av den första studieperioden
• Konsumtion av citrusfrukter (inklusive grapefrukt och grapefruktjuice) och tranbär (inklusive tranbärsjuice och andra tranbärsdrycker) inom 14 dagar innan studiens början
• Akuta och kroniska hjärt- och kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, neuroendokrina störningar, njur- och/eller leverfunktionsnedsättning, störningar i blodsystemet
• Andra tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan påverka absorption, distribution, biotransformation och eliminering av någon formulering eller öka risken för försämring av volontärens tillstånd
• Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen med undantag för blindtarmsoperation
• Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor innan studiens start
• EKG-avvikelser
• Sittande systoliskt blodtryck < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg och/eller sittande diastoliskt blodtryck < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg
• Puls 90 slag per minut vid screeningincheckning
• Användning av leverenzyminducerare och -inhibitorer, särskilt isoenzym CYP3A4 (inducerare: omeprazol, cimetidin, produkter som innehåller extraktet av Hypericum perforatum, barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; hämmare: antivirala läkemedel, ciproflomyxin, ciproflomyxin, etc.) månader innan studiestart
• Användning av systemiska läkemedel inom 14 dagar före studiens början
• Användning av receptfria läkemedel, inklusive örter och näringstillskott inom 7 dagar före det första doseringsdatumet (inklusive vitaminer och naturliga livsmedelstillsatser, fytotillskott, örtpreparat som kattklo, angelica officinalis, oenothera, febermacka, vitlök, ingefära, ginkgo, rödklöver, hästkastanj, grönt te, ginseng)
• Donation av plasma eller blod (450 ml eller mer) inom 2 månader innan studiens start
• Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml sprit) eller historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk
• Röker mer än 10 cigaretter per dag
• Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel inom 3 månader före studiestart
• Positivt test för syfilis, hepatit B, hepatit C eller HIV
• Positivt graviditetstest (för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder)
• Amning
• Vid användning av orala hormonella preventivmedel ska de tas ut 2 månader innan studiens början
• Positivt test för alkohol i utandningsluft
• Positivt urinscreeningtest för innehåll av narkotiska och potenta ämnen under screening och vid varje ankomst till forskningsstadiet
• Volontärer som inte har för avsikt att följa studieprotokollet och/eller inte är trovärdiga i det och som, enligt huvudutredarens bedömning, inte kan förstå och bedöma informationen om studien, förväntade risker och eventuellt obehag i processen för underteckna skriftligt informerat samtycke
• Värden för standardlaboratorie- och instrumentparametrar som går utöver referensvärdena för det lokala kliniska laboratoriet