- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03898570
분산 레지스트리
2023년 5월 8일 업데이트: Stanford University
분산 레지스트리 연구
이 연구의 목적은 환자가 전통적으로 레지스트리로 알려진 품질 보증(QA) 데이터베이스에 직접 연결될 수 있는지 테스트하는 것입니다.
환자가 보고한 결과(PRO) 데이터는 12개월 동안 색인 절차에서 환자의 휴대폰에서 직접 데이터베이스에 입력됩니다.
조사관은 이 연구가 이러한 분산 레지스트리에 대한 "개념 증명"이 되기를 희망하고 1) 데이터 수집의 일관성, 2) 환자 참여, 3) 장기 후속 조치를 강화하기 위해 환자가 보고한 결과의 전반적인 가치를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Palo Alto Veterans Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94588
- Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영어를 읽을 수 있는 iPhone 5s 이상의 모든 성인
설명
포함 기준:
- a) 개방 또는 혈관내 혈관 시술, 또는 b) 개방 또는 경피 심장 시술을 예정했거나 받은 심혈관 질환 환자.
- 무제한 데이터 요금제가 있는 스마트폰(iOS 또는 Android)을 사용하는 환자.
- 원격 감시에 동의한 환자
제외 기준:
- 연구 연구 앱을 다운로드하지 않으려는 환자.
- 무제한이 아닌 데이터 요금제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈관 수술을 받는 환자
환자는 스마트폰을 통해 결과를 보고합니다.
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환자는 휴대폰에 연구 앱을 다운로드하고 특정 절차에 대한 표준 레지스트리와 유사한 관련 병력 및 수술 병력 데이터를 입력합니다. 향후 12개월 동안 조사관은 환자의 전화를 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO)를 얻을 것입니다. 구체적으로 조사관은 일일 활동 데이터, 주간 6분 걷기 테스트 및 분기별 삶의 질 설문 조사를 얻을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모바일 앱을 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 일년
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PRO는 임상의나 다른 사람이 환자의 반응을 해석하지 않고 환자가 직접 제공하는 환자의 건강 상태에 대한 보고서입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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