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Registro Distribuido

8 de mayo de 2023 actualizado por: Stanford University

Estudio de registro distribuido

El propósito de este estudio es probar si un paciente puede conectarse directamente a una base de datos de garantía de calidad (QA), tradicionalmente conocida como registro. Los datos de resultados informados por el paciente (PRO) se ingresarán en la base de datos directamente desde el teléfono móvil de un paciente desde su procedimiento índice durante 12 meses. Los investigadores esperan que este estudio sea una "prueba de concepto" para un registro distribuido de este tipo y evalúe 1) la consistencia de la adquisición de datos, 2) el compromiso de los pacientes, 3) el valor general de los resultados informados por los pacientes para mejorar el seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Palo Alto Veterans Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94588
        • Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los adultos con un iPhone 5s o superior que puedan leer inglés

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad cardiovascular que están programados o se han sometido a a) procedimiento vascular abierto o endovascular, o b) procedimiento cardíaco abierto o percutáneo.
  2. Pacientes con smartphones (iOS o Android) con planes de datos ilimitados.
  3. Pacientes que acceden a la vigilancia remota

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no desean descargar una aplicación de estudio de investigación.
  2. Planes de datos que no son ilimitados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía vascular.
Los pacientes informarán los resultados a través de su teléfono inteligente.
Conductual: Resultados informados por el paciente

Los pacientes descargarán la aplicación de investigación en su teléfono e ingresarán el historial médico pertinente y los datos del historial quirúrgico de manera similar a los registros estándar para procedimientos específicos. Durante los próximos 12 meses, los investigadores obtendrán resultados informados por el paciente (PRO) utilizando el teléfono del paciente.

Específicamente, los investigadores obtendrán datos de actividad diaria, pruebas semanales de caminata de 6 minutos y encuestas trimestrales de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente (PRO) usando la aplicación móvil
Periodo de tiempo: 1 año
Los PRO son cualquier informe del estado de la condición de salud de un paciente que proviene directamente del paciente, sin interpretación de la respuesta del paciente por parte de un médico o cualquier otra persona.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver O Aalami, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-47517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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