폴리에틸렌의 최저 마모율을 분석하기 위한 고관절 교체 유형의 4가지 베어링 유형 평가
2019년 4월 1일 업데이트: Unity Health Toronto
18세 이상 환자의 일차 인공 고관절 전치환술에서 4개의 지지면에 대한 무작위 대조군 시험
이 연구의 목적은 4가지 다른 조합을 비교하여 고관절 교체 시 이상적인 베어링 표면을 평가하는 것입니다.
고관절 교체에서 이것은 머리와 소켓 라이너가 만들어지는 것을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 교체에서 생존을 위한 가장 중요한 것은 무엇이 무엇과 마찰을 일으키는가입니다.
전통적으로 외과의는 기존의 폴리에틸렌(플라스틱) 대신 금속(코발트 크롬)을 사용했습니다. 보다 최근(약 15년 전)에 보다 밀도가 높은 새로운 유형의 폴리에틸렌(XLPE라고 함)이 개발되었으며 산화 지르코늄이라는 새로운 유형의 헤드도 개발되었습니다.
이 시험에서 고관절 치환술을 받고 있는 성인을 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다.
그룹 1: 오래된 플라스틱 대 금속 헤드 그룹 2: 산화 지르코늄에 대한 오래된 플라스틱 그룹 3: 새 플라스틱 대 금속 헤드 그룹 4 새 플라스틱 대 산화 지르코늄
모든 환자를 최소 10년 동안 추적하여 어떤 그룹이 가장 많은 양의 폴리에틸렌을 착용하고 어떤 그룹이 가장 높은 생존율을 보이는지 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암, 고관절 감염 병력이 없고 임상시험에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 모든 성인
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상. 암 및 감염 병력이 있는 자. 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 폴리에틸렌 대 금속 헤드
이것은 보다 일반적인 그룹 베어링 표면입니다.
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다양한 베어링 표면:
다른 이름들:
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실험적: 기존 폴리에틸렌 대 산화 지르코늄 헤드
이 그룹은 최신 헤드에 대해 보다 일반적인 폴리에틸렌을 사용합니다.
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다양한 베어링 표면:
다른 이름들:
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실험적: 최신 가교 폴리에틸렌 금속 헤드
이 그룹에서 우리는 기존의 폴리에틸렌을 계속 사용했지만 새로운 유형의 헤드(산화 지르코늄)를 추가했습니다.
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다양한 베어링 표면:
다른 이름들:
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실험적: 최신 가교 폴리에틸렌 대 산화 지르코늄 헤드
이 그룹에서는 새 헤드와 새 폴리에틸렌을 모두 추가했습니다.
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다양한 베어링 표면:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 동안 폴리에틸렌의 마모율
기간: 10년 이상의 마모율
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컴퓨터 소프트웨어 패키지(Polyware Rev. 5; Draftware)를 사용하여 가장 최근의 방사선 사진에서 선형 및 체적 마모를 측정했습니다.
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10년 이상의 마모율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 조합의 생존
기간: 10년 이상
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선형 및 체적 마모를 평가하여 실험 기간 동안 한 그룹에서 다른 그룹보다 베어링 표면을 수정(교환)해야 하는지 평가합니다.
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10년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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