Une évaluation de 4 types de roulements différents dans les types de remplacement de la hanche pour analyser les taux d'usure les plus faibles du polyéthylène
1 avril 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Essai contrôlé randomisé de quatre surfaces d'appui dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche chez des patients de plus de 18 ans
L'objectif de l'étude est d'évaluer les surfaces d'appui idéales en prothèse de hanche en comparant 4 combinaisons différentes.
Dans une arthroplastie de la hanche, cela signifie de quoi sont faits la tête et la doublure de l'emboîture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les arthroplasties de la hanche, la chose la plus importante pour la survie est sans doute ce qui se frotte contre quoi.
Traditionnellement les chirurgiens utilisaient du métal (Cobalt-Chrome) contre un polyéthylène classique (plastique). Plus récemment (il y a environ 15 ans), un nouveau type de polyéthylène plus dense (appelé XLPE) a été développé et un nouveau type de tête appelé Oxidized Zirconium a également été développé.
Dans cet essai, des adultes subissant une arthroplastie de la hanche ont été randomisés dans l'un des quatre groupes :
Groupe 1 : ancien plastique contre tête en métal Groupe 2 : ancien plastique contre zircon oxydé Groupe 3 : nouveau plastique contre tête en métal Groupe 4 nouveau plastique contre zircon oxydé
Tous les patients ont été suivis pendant au moins 10 ans pour évaluer quel groupe portait le plus de polyéthylène et quel groupe avait le meilleur taux de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes sans antécédent de cancer, d'infection de la hanche et ayant la capacité de donner un consentement éclairé pour l'essai
Critère d'exclusion:
- les moins de 18 ans et les plus de 65 ans. Ceux qui ont des antécédents de cancer et d'infection. Ceux qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polyéthylène conventionnel contre tête en métal
Il s'agit des surfaces d'appui du groupe les plus conventionnelles
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Différentes surfaces d'appui :
Autres noms:
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Expérimental: Tête en polyéthylène conventionnel versus tête en zirconium oxydé
Ce groupe utilise le polyéthylène plus conventionnel contre la nouvelle tête
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Différentes surfaces d'appui :
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle tête métallique en polyéthylène réticulé
Dans ce groupe, nous avons continué avec le polyéthylène conventionnel, mais ajouté dans le nouveau type de tête (zirconium oxydé)
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Différentes surfaces d'appui :
Autres noms:
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Expérimental: Tête en polyéthylène réticulé plus récent par rapport à la tête en zirconium oxydé
Dans ce groupe, nous avons ajouté à la fois la nouvelle tête et le nouveau polyéthylène
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Différentes surfaces d'appui :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'usure du polyéthylène sur 10 ans
Délai: Plus de 10 ans de taux d'usure
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L'usure linéaire et volumétrique a été mesurée sur les radiographies les plus récentes à l'aide d'un progiciel informatique (Polyware Rev. 5 ; Draftware).
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Plus de 10 ans de taux d'usure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des combinaisons d'implants
Délai: plus de 10 ans
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Évaluer l'usure linéaire et volumétrique pour évaluer si ces surfaces d'appui nécessitent d'être révisées (échangées) pendant la période expérimentale dans un groupe plus que les autres
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plus de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #04-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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