Posouzení 4 různých typů ložisek v typech výměny kyčle za účelem analýzy nejnižší míry opotřebení polyetylenu
1. dubna 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto
Randomizovaná kontrolní studie čtyř nosných ploch u primární totální endoprotézy kyčle u pacientů starších 18 let
Cílem studie je posoudit ideální dosedací plochy při náhradě kyčelního kloubu porovnáním 4 různých kombinací.
U náhrady kyčelního kloubu to znamená, z čeho je vyrobena hlavice a vložka jamky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U náhrad kyčelního kloubu je pravděpodobně nejdůležitější pro přežití to, co se otírá o co.
Chirurgové tradičně používali kov (kobalt-chrom) proti běžnému polyethylenu (plastu). Nedávno (asi před 15 lety) byl vyvinut novější hustší typ polyethylenu (nazývaný XLPE) a byl také vyvinut nový typ hlavy nazývaný oxidované zirkonium.
V této studii byli dospělí, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu, randomizováni do jedné ze čtyř skupin:
Skupina 1: stará plastová vs. kovová hlava Skupina 2: stará plastová proti oxidovanému zirkonu Skupina 3: Nová plastová vs. kovová hlava Skupina 4 Nová plastová vs. oxidované zirkonium
Všichni pacienti byli sledováni po dobu minimálně 10 let, aby se zjistilo, která skupina nosila největší množství polyethylenu a která skupina měla nejlepší míru přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí bez anamnézy rakoviny, infekce kyčle a se schopností poskytnout informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- osobám mladším 18 let a starším 65 let. Ti, kteří mají v anamnéze rakovinu a infekci. Ti, kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční polyetylén versus kovová hlava
Jedná se o konvenčnější skupinové dosedací plochy
|
Různé nosné plochy:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční polyethylen versus oxidovaná zirkoniová hlava
Tato skupina používá konvenčnější polyethylen proti novější hlavě
|
Různé nosné plochy:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Novější zkřížená polyetylenová kovová hlava
V této skupině jsme pokračovali s konvenčním polyethylenem, ale přidali jsme nový typ hlavy (oxidované zirkonium)
|
Různé nosné plochy:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Novější zesíťovaný polyetylén versus oxidovaná zirkoniová hlava
Do této skupiny jsme přidali jak novou hlavu, tak nový polyetylen
|
Různé nosné plochy:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení polyetylenu po dobu 10 let
Časové okno: Míra opotřebení přes 10 let
|
Lineární a objemové opotřebení bylo měřeno na nejnovějších rentgenových snímcích za použití počítačového softwarového balíčku (Polyware Rev. 5; Draftware).
|
Míra opotřebení přes 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití kombinací implantátů
Časové okno: více než 10 let
|
Posuďte lineární a objemové opotřebení, abyste posoudili, zda tyto nosné plochy vyžadují revizi (výměnu) během experimentálního období v jedné skupině více než v ostatních
|
více než 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #04-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .