Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípőcsere típusok 4 különböző csapágytípusának értékelése a polietilén legalacsonyabb kopási arányának elemzéséhez

2019. április 1. frissítette: Unity Health Toronto

Négy csapágyfelület véletlenszerű kontrollvizsgálata elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikában 18 év feletti betegeknél

A tanulmány célja, hogy 4 különböző kombináció összehasonlításával felmérje az ideális csapágyfelületeket csípőprotézisben. Csípőprotézis esetén ez azt jelenti, hogy miből készül a fej és az aljzatbélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőprotéziseknél vitathatatlanul az a legfontosabb a túlélés szempontjából, hogy mi mihez dörzsölődik.

A sebészek hagyományosan fémet (Cobalt-Chrome) használtak a hagyományos polietilénnel (műanyaggal) szemben. A közelmúltban (körülbelül 15 évvel ezelőtt) egy újabb, sűrűbb típusú polietilént (XLPE) fejlesztettek ki, és egy új típusú fejet is kifejlesztettek Oxidized Zirconium néven.

Ebben a vizsgálatban a csípőprotézisen átesett felnőtteket véletlenszerűen besorolták a négy csoport egyikébe:

1. csoport: régi műanyag vs fém fej 2. csoport: Régi műanyag az oxidált cirkónium ellen 3. csoport: Új műanyag kontra fém fej 4. csoport Új műanyag vs oxidált cirkónium

Minden beteget legalább 10 évig nyomon követtek, hogy felmérjék, melyik csoport viselte a legtöbb polietilént, és melyik csoport volt a legjobb túlélési arány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan felnőtt, akinek a kórelőzményében nem szerepel rák, csípőfertőzés, és aki képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alattiak és 65 év felettiek. Azok, akiknek kórtörténetében rák és fertőzés szerepel. Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos polietilén kontra fém fej
Ez a hagyományosabb csoportos hordozófelület
Eszköz: Erősen keresztkötésű polietilén és oxidált cirkónium combcsontfej

Különböző csapágyfelületek:

  1. Hagyományos polietilén kontra kobalt krómfejek
  2. Hagyományos polietilén és oxidált cirkónium fejek
  3. Erősen térhálósított polietilén a kobalt króm fejekkel szemben
  4. Erősen térhálósított polietilén az oxidált cirkónium fejekkel szemben
Más nevek:
  • Varilast - a Smith & Nephew-től
Kísérleti: Hagyományos polietilén és oxidált cirkónium fej
Ez a csoport a hagyományosabb polietilént használja az újabb fejjel szemben
Eszköz: Erősen keresztkötésű polietilén és oxidált cirkónium combcsontfej

Különböző csapágyfelületek:

  1. Hagyományos polietilén kontra kobalt krómfejek
  2. Hagyományos polietilén és oxidált cirkónium fejek
  3. Erősen térhálósított polietilén a kobalt króm fejekkel szemben
  4. Erősen térhálósított polietilén az oxidált cirkónium fejekkel szemben
Más nevek:
  • Varilast - a Smith & Nephew-től
Kísérleti: Újabb keresztkötésű polietilén fém fej
Ebben a csoportban folytattuk a hagyományos polietilént, de hozzáadtuk az új típusú fejet (oxidált cirkónium)
Eszköz: Erősen keresztkötésű polietilén és oxidált cirkónium combcsontfej

Különböző csapágyfelületek:

  1. Hagyományos polietilén kontra kobalt krómfejek
  2. Hagyományos polietilén és oxidált cirkónium fejek
  3. Erősen térhálósított polietilén a kobalt króm fejekkel szemben
  4. Erősen térhálósított polietilén az oxidált cirkónium fejekkel szemben
Más nevek:
  • Varilast - a Smith & Nephew-től
Kísérleti: Újabb térhálósított polietilén és oxidált cirkónium fej
Ebben a csoportban az új fejet és az új polietilént is hozzáadtuk
Eszköz: Erősen keresztkötésű polietilén és oxidált cirkónium combcsontfej

Különböző csapágyfelületek:

  1. Hagyományos polietilén kontra kobalt krómfejek
  2. Hagyományos polietilén és oxidált cirkónium fejek
  3. Erősen térhálósított polietilén a kobalt króm fejekkel szemben
  4. Erősen térhálósított polietilén az oxidált cirkónium fejekkel szemben
Más nevek:
  • Varilast - a Smith & Nephew-től

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polietilén kopási aránya 10 év felett
Időkeret: 10 év feletti kopási arány
A lineáris és volumetrikus kopást a legutóbbi röntgenfelvételeken számítógépes szoftvercsomag (Polyware Rev. 5; Draftware) segítségével mérték.
10 év feletti kopási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátumkombinációk túlélése
Időkeret: több mint 10 év
Mérje fel a lineáris és térfogati kopást, hogy megállapítsa, szükséges-e a csapágyfelületek felülvizsgálata (cseréje) a kísérleti időszak során az egyik csoportban, mint a többiben
több mint 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #04-025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel