Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av 4 forskjellige lagertyper i hofteerstatningstyper for å analysere de laveste slitasjeratene av polyetylen

1. april 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

Randomisert kontrollforsøk av fire bæreflater ved primær total hofteprotese hos pasienter over 18 år

Målet med studien er å vurdere de ideelle bæreflatene ved hofteprotese ved å sammenligne 4 forskjellige kombinasjoner. I en hofteprotese betyr dette hva hodet og socketforingen er laget av.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hofteproteser er det uten tvil det viktigste for overlevelse hva som gnider mot hva.

Tradisjonelt brukte kirurger metall (kobolt-krom) mot en konvensjonell polyetylen (plast). Nylig (for rundt 15 år siden) hadde en nyere og tettere type polyetylen (kalt XLPE) blitt utviklet og en ny type hode kalt oksidert zirkonium ble også utviklet.

I denne studien ble voksne som gjennomgikk hofteproteser randomisert tildelt en av de fire gruppene:

Gruppe 1: gammel plast vs metallhode Gruppe 2: Gammel plast mot oksidert zirkonium Gruppe 3: Ny plast kontra metallhode Gruppe 4 Ny plast vs oksidert zirkonium

Alle pasientene ble fulgt opp i minimum 10 år for å vurdere hvilken gruppe som brukte mest polyetylen og hvilken gruppe som hadde best overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne uten krefthistorie, infeksjon i hoften og med kapasitet til å gi informert samtykke til forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • de under 18 år og over 65 år. De med en historie med kreft og infeksjon. De som ikke har kapasitet til å gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelt polyetylen versus metallhode
Dette er de mer konvensjonelle gruppelagerflatene
Enhet: Høyt kryssbundet polyetylen og oksidert zirkonium lårbenshode

Forskjellige lagerflater:

  1. Konvensjonelle polyetylen kontra kobolt kromhoder
  2. Konvensjonelle polyetylen kontra oksidert zirkonium hoder
  3. Høyt tverrbundet polyetylen kontra koboltkromhoder
  4. Høyt tverrbundet polyetylen kontra oksidert zirkoniumhoder
Andre navn:
  • Varilast - fra Smith & Nephew
Eksperimentell: Konvensjonell polyetylen versus oksidert zirkonium hode
Denne gruppen bruker det mer konvensjonelle polyetylenet mot det nyere hodet
Enhet: Høyt kryssbundet polyetylen og oksidert zirkonium lårbenshode

Forskjellige lagerflater:

  1. Konvensjonelle polyetylen kontra kobolt kromhoder
  2. Konvensjonelle polyetylen kontra oksidert zirkonium hoder
  3. Høyt tverrbundet polyetylen kontra koboltkromhoder
  4. Høyt tverrbundet polyetylen kontra oksidert zirkoniumhoder
Andre navn:
  • Varilast - fra Smith & Nephew
Eksperimentell: Nyere kryssbundet metallhode av polyetylen
I denne gruppen fortsatte vi med den konvensjonelle polyetylenen, men la til den nye typen hode (oksidert zirkonium)
Enhet: Høyt kryssbundet polyetylen og oksidert zirkonium lårbenshode

Forskjellige lagerflater:

  1. Konvensjonelle polyetylen kontra kobolt kromhoder
  2. Konvensjonelle polyetylen kontra oksidert zirkonium hoder
  3. Høyt tverrbundet polyetylen kontra koboltkromhoder
  4. Høyt tverrbundet polyetylen kontra oksidert zirkoniumhoder
Andre navn:
  • Varilast - fra Smith & Nephew
Eksperimentell: Nyere kryssbundet polyetylen versus oksidert zirkoniumhode
I denne gruppen la vi til både det nye hodet og det nye polyetylenet
Enhet: Høyt kryssbundet polyetylen og oksidert zirkonium lårbenshode

Forskjellige lagerflater:

  1. Konvensjonelle polyetylen kontra kobolt kromhoder
  2. Konvensjonelle polyetylen kontra oksidert zirkonium hoder
  3. Høyt tverrbundet polyetylen kontra koboltkromhoder
  4. Høyt tverrbundet polyetylen kontra oksidert zirkoniumhoder
Andre navn:
  • Varilast - fra Smith & Nephew

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjehastigheter av polyetylen over 10 år
Tidsramme: Over 10 års slitasje
Lineær og volumetrisk slitasje ble målt i de siste røntgenbildene ved bruk av en dataprogramvarepakke (Polyware Rev. 5; Draftware).
Over 10 års slitasje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av implantatkombinasjoner
Tidsramme: over 10 år
Vurder lineær og volumetrisk slitasje for å vurdere om disse lagerflatene må revideres (byttes) i løpet av forsøksperioden i en gruppe mer enn de andre
over 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #04-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere