Eine Bewertung von 4 verschiedenen Lagertypen bei Hüftersatztypen zur Analyse der niedrigsten Verschleißraten von Polyethylen
1. April 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Randomisierte Kontrollstudie mit vier Lagerflächen bei der primären totalen Hüftendoprothetik bei Patienten über 18 Jahren
Ziel der Studie ist es, durch den Vergleich von 4 verschiedenen Kombinationen die idealen Lagerflächen beim Hüftgelenkersatz zu ermitteln.
Bei einem Hüftgelenkersatz bedeutet dies, woraus der Kopf und die Gelenkpfanne bestehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Hüftgelenkersatz ist es für das Überleben wohl am wichtigsten, was an was anliegt.
Traditionell verwendeten Chirurgen Metall (Kobalt-Chrom) gegenüber herkömmlichem Polyethylen (Kunststoff). In jüngerer Zeit (vor etwa 15 Jahren) wurde ein neuerer, dichterer Polyethylentyp (XLPE genannt) und ein neuer Kopftyp namens Oxidiertes Zirkonium entwickelt.
In dieser Studie wurden Erwachsene, die sich einem Hüftgelenksersatz unterzogen, randomisiert einer der vier Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: alter Kunststoff vs. Metallkopf Gruppe 2: alter Kunststoff vs. oxidiertes Zirkonium Gruppe 3: neuer Kunststoff vs. Metallkopf Gruppe 4 neuer Kunststoff vs. oxidiertes Zirkonium
Alle Patienten wurden mindestens 10 Jahre lang nachbeobachtet, um festzustellen, welche Gruppe die größte Menge Polyethylen trug und welche Gruppe die beste Überlebensrate aufwies.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen ohne Vorgeschichte von Krebs oder Hüftinfektionen und mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 und über 65 Jahren. Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs und Infektionen. Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Herkömmlicher Polyethylen- oder Metallkopf
Hierbei handelt es sich um die eher konventionellen Gruppenlagerflächen
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Abweichende Auflageflächen:
Andere Namen:
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Experimental: Herkömmlicher Kopf aus Polyethylen im Vergleich zu oxidiertem Zirkoniumkopf
Diese Gruppe verwendet das konventionellere Polyethylen gegen den neueren Kopf
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Abweichende Auflageflächen:
Andere Namen:
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Experimental: Neuer Kopf aus vernetztem Polyethylen-Metall
In dieser Gruppe haben wir mit dem herkömmlichen Polyethylen weitergemacht, aber den neuen Kopftyp (oxidiertes Zirkonium) hinzugefügt.
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Abweichende Auflageflächen:
Andere Namen:
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Experimental: Neuer Kopf aus vernetztem Polyethylen im Vergleich zu oxidiertem Zirkoniumkopf
In dieser Gruppe haben wir sowohl den neuen Kopf als auch das neue Polyethylen hinzugefügt
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Abweichende Auflageflächen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschleißraten von Polyethylen über 10 Jahre
Zeitfenster: Verschleißraten über 10 Jahre
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Der lineare und volumetrische Verschleiß wurde in den neuesten Röntgenaufnahmen mithilfe eines Computersoftwarepakets (Polyware Rev. 5; Draftware) gemessen.
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Verschleißraten über 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben von Implantatkombinationen
Zeitfenster: über 10 Jahre
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Bewerten Sie den linearen und volumetrischen Verschleiß, um festzustellen, ob diese Lagerflächen während des Versuchszeitraums in einer Gruppe häufiger überarbeitet (ausgetauscht) werden müssen als in den anderen
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über 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #04-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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