En vurdering af 4 forskellige lejetyper i hofteudskiftningstyper for at analysere de laveste slidhastigheder af polyethylen
1. april 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Randomiseret kontrolforsøg med fire lejeflader ved primær total hoftearthroplastik hos patienter over 18 år
Formålet med undersøgelsen er at vurdere de ideelle bæreflader ved hofteprotese ved at sammenligne 4 forskellige kombinationer.
Ved en hofteprotese betyder det, hvad hovedet og socket-lineren er lavet af.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hofteproteser er det uden tvivl det vigtigste for overlevelse, hvad der gnider mod hvad.
Traditionelt brugte kirurger metal (Cobalt-Chrome) mod en konventionel polyethylen (plastik). For nylig (omkring 15 år siden) var en nyere mere tæt type polyethylen (kaldet XLPE) blevet udviklet, og en ny type hoved kaldet Oxidized Zirconium blev også udviklet.
I dette forsøg blev voksne, der gennemgik hofteudskiftninger, randomiseret fordelt i en af de fire grupper:
Gruppe 1: Gammelt plastik vs metalhoved Gruppe 2: Gammelt plastik mod oxideret zirconium Gruppe 3: Nyt plastik versus metalhoved Gruppe 4 Ny plastik vs oxideret zirconium
Alle patienter blev fulgt op i minimum 10 år for at vurdere, hvilken gruppe der bar mest polyethylen, og hvilken gruppe der havde den bedste overlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne uden kræfthistorie, infektion i hoften og med kapacitet til at give informeret samtykke til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- personer under 18 år og over 65 år. Dem med en historie med kræft og infektion. Dem uden kapacitet til at give et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt polyethylen versus metalhoved
Dette er den mere konventionelle gruppe bærende overflader
|
Forskellige lejeflader:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Konventionelt polyethylen versus oxideret zirconium hoved
Denne gruppe bruger det mere konventionelle polyethylen mod det nyere hoved
|
Forskellige lejeflader:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nyere tværbundet polyethylen metalhoved
I denne gruppe fortsatte vi med den konventionelle polyethylen, men tilføjede den nye type hoved (oxideret zirconium)
|
Forskellige lejeflader:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nyere tværbundet polyethylen versus oxideret zirconium hoved
I denne gruppe tilføjede vi både det nye hoved og det nye polyethylen
|
Forskellige lejeflader:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidhastigheder af polyethylen over 10 år
Tidsramme: Over 10 års slidhastighed
|
Lineært og volumetrisk slid blev målt i de seneste røntgenbilleder ved hjælp af en computersoftwarepakke (Polyware Rev. 5; Draftware).
|
Over 10 års slidhastighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af implantatkombinationer
Tidsramme: over 10 år
|
Vurder lineært og volumetrisk slid for at vurdere, om disse lejeflader skal revideres (udskiftes) i løbet af forsøgsperioden i en gruppe mere end de andre
|
over 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #04-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale