Een beoordeling van 4 verschillende soorten lagers in typen heupprothesen om de laagste slijtagepercentages van polyethyleen te analyseren
1 april 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Gerandomiseerde controlestudie van vier dragende oppervlakken bij primaire totale heupartroplastiek bij patiënten ouder dan 18 jaar
Het doel van de studie is om de ideale draagvlakken bij heupvervanging te bepalen door 4 verschillende combinaties te vergelijken.
Bij een heupprothese betekent dit waar de kop en de komvoering van zijn gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij heupvervangingen is misschien wel het belangrijkste voor het overleven wat wrijft waartegen.
Traditioneel gebruikten chirurgen metaal (Cobalt-Chrome) tegen conventioneel polyethyleen (plastic). Meer recentelijk (ongeveer 15 jaar geleden) was er een nieuwer, dichter type polyethyleen (XLPE genaamd) ontwikkeld en werd ook een nieuw type kop ontwikkeld, genaamd Oxidized Zirconium.
In deze studie werden volwassenen die heupvervangingen ondergingen gerandomiseerd ingedeeld in een van de vier groepen:
Groep 1: oud plastic versus metalen kop Groep 2: Oud plastic versus geoxideerd zirkonium Groep 3: Nieuw plastic versus metalen kop Groep 4 Nieuw plastic versus geoxideerd zirkonium
Alle patiënten werden minimaal 10 jaar gevolgd om te beoordelen welke groep de meeste polyethyleen droeg en welke groep de beste overlevingskans had.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen zonder voorgeschiedenis van kanker, heupinfectie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef
Uitsluitingscriteria:
- personen onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar. Degenen met een voorgeschiedenis van kanker en infectie. Degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele polyethyleen versus metalen kop
Dit is de meer conventionele groep draagvlakken
|
Verschillende draagvlakken:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele kop van polyethyleen versus geoxideerd zirkonium
Deze groep gebruikt het meer conventionele polyethyleen tegen de nieuwere kop
|
Verschillende draagvlakken:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nieuwere cross-linked metalen kop van polyethyleen
In deze groep zijn we doorgegaan met het conventionele polyethyleen, maar toegevoegd in het nieuwe type kop (geoxideerd zirkonium)
|
Verschillende draagvlakken:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nieuwere cross-linked polyethyleen versus geoxideerde zirkonium kop
In deze groep hebben we zowel de nieuwe kop als het nieuwe polyethyleen toegevoegd
|
Verschillende draagvlakken:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage van polyethyleen gedurende 10 jaar
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar slijtage
|
Lineaire en volumetrische slijtage werden gemeten in de meest recente röntgenfoto's met behulp van een computersoftwarepakket (Polyware Rev. 5; Draftware).
|
Meer dan 10 jaar slijtage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaatcombinaties
Tijdsspanne: meer dan 10 jaar
|
Beoordeel lineaire en volumetrische slijtage om te beoordelen of die lageroppervlakken moeten worden herzien (verwisseld) tijdens de experimentele periode in de ene groep meer dan in de andere
|
meer dan 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #04-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .