Una evaluación de 4 tipos de cojinetes diferentes en los tipos de reemplazo de cadera para analizar las tasas de desgaste más bajas del polietileno
1 de abril de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Ensayo controlado aleatorizado de cuatro superficies de apoyo en artroplastia total de cadera primaria en pacientes mayores de 18 años
El objetivo del estudio es evaluar las superficies de apoyo ideales en el reemplazo de cadera comparando 4 combinaciones diferentes.
En un reemplazo de cadera, esto significa de qué están hechos la cabeza y el revestimiento del encaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los reemplazos de cadera, podría decirse que lo más importante para la supervivencia es qué roza con qué.
Tradicionalmente, los cirujanos usaban metal (cobalto-cromo) contra un polietileno convencional (plástico). Más recientemente (hace unos 15 años) se desarrolló un nuevo tipo de polietileno más denso (llamado XLPE) y también se desarrolló un nuevo tipo de cabezal llamado Oxidized Zirconium.
En este ensayo, los adultos que se sometieron a reemplazos de cadera se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos:
Grupo 1: plástico antiguo frente a cabeza metálica Grupo 2: plástico antiguo frente a circonio oxidado Grupo 3: plástico nuevo frente a cabeza metálica Grupo 4 Plástico nuevo frente a circonio oxidado
Todos los pacientes fueron seguidos durante un mínimo de 10 años para evaluar qué grupo usó la mayor cantidad de polietileno y qué grupo tuvo la mejor tasa de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos sin antecedentes de cáncer, infección de cadera y con capacidad para dar consentimiento informado para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- los menores de 18 años y mayores de 65 años. Aquellos con antecedentes de cáncer e infección. Quienes no tengan capacidad para otorgar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Polietileno convencional versus cabeza de metal
Esta es la superficie de apoyo del grupo más convencional.
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Diferentes superficies de apoyo:
Otros nombres:
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Experimental: Polietileno convencional versus cabeza de zirconio oxidado
Este grupo utiliza el polietileno más convencional contra la cabeza más nueva
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Diferentes superficies de apoyo:
Otros nombres:
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Experimental: Cabeza de metal de polietileno reticulado más reciente
En este grupo continuamos con el polietileno convencional, pero añadimos el nuevo tipo de cabeza (zirconio oxidado)
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Diferentes superficies de apoyo:
Otros nombres:
|
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Experimental: Polietileno reticulado más nuevo frente a cabeza de circonio oxidado
En este grupo añadimos tanto el nuevo cabezal como el nuevo polietileno
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Diferentes superficies de apoyo:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de desgaste del polietileno durante 10 años
Periodo de tiempo: Más de 10 años de índices de desgaste
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El desgaste lineal y volumétrico se midió en las radiografías más recientes usando un paquete de software de computadora (Polyware Rev. 5; Draftware).
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Más de 10 años de índices de desgaste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de las combinaciones de implantes
Periodo de tiempo: mas de 10 años
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Evalúe el desgaste lineal y volumétrico para evaluar si es necesario revisar (cambiar) esas superficies de apoyo durante el período experimental en un grupo más que en los otros
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mas de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #04-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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