Uma avaliação de 4 tipos diferentes de rolamentos em tipos de substituição de quadril para analisar as menores taxas de desgaste do polietileno
1 de abril de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Ensaio de controle randomizado de quatro superfícies de suporte em artroplastia total primária do quadril em pacientes com idade superior a 18 anos
O objetivo do estudo é avaliar as superfícies de apoio ideais na substituição do quadril, comparando 4 combinações diferentes.
Em uma substituição do quadril, isso significa do que a cabeça e o forro do soquete são feitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em substituições de quadril, sem dúvida, a coisa mais importante para a sobrevivência é o que se esfrega contra o quê.
Tradicionalmente, os cirurgiões usavam metal (cobalto-cromo) contra um polietileno convencional (plástico). Mais recentemente (cerca de 15 anos atrás), um novo tipo de polietileno mais denso (chamado XLPE) foi desenvolvido e um novo tipo de cabeça chamado Oxidized Zircônio também foi desenvolvido.
Neste estudo, adultos submetidos a próteses de quadril foram distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos:
Grupo 1: Plástico velho vs cabeça de metal Grupo 2: Plástico velho contra Zircônio Oxidado Grupo 3: Plástico novo versus cabeça de metal Grupo 4 Plástico novo vs Zircônio Oxidado
Todos os pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 10 anos para avaliar qual grupo usou a maior quantidade de polietileno e qual grupo teve a melhor taxa de sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos sem histórico de câncer, infecção do quadril e com capacidade de dar consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos e maiores de 65 anos. Aqueles com histórico de câncer e infecção. Aqueles sem a capacidade de fazer um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Polietileno convencional versus cabeça de metal
Esta é a superfície de rolamento de grupo mais convencional
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Diferentes superfícies de apoio:
Outros nomes:
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Experimental: Polietileno convencional versus cabeça de zircônio oxidado
Este grupo usa o polietileno mais convencional contra o cabeçote mais novo
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Diferentes superfícies de apoio:
Outros nomes:
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Experimental: Cabeça de metal de polietileno reticulado mais recente
Neste grupo continuamos com o polietileno convencional, mas acrescentamos o novo tipo de cabeçote (zircônio oxidado)
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Diferentes superfícies de apoio:
Outros nomes:
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Experimental: Cabeça de polietileno reticulado mais recente versus cabeça de zircônio oxidado
Neste grupo, adicionamos tanto o novo cabeçote quanto o novo polietileno
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Diferentes superfícies de apoio:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de desgaste do polietileno ao longo de 10 anos
Prazo: Mais de 10 anos de taxas de desgaste
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O desgaste linear e volumétrico foi medido nas radiografias mais recentes usando um pacote de software de computador (Polyware Rev. 5; Draftware).
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Mais de 10 anos de taxas de desgaste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de combinações de implantes
Prazo: mais de 10 anos
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Avalie o desgaste linear e volumétrico para avaliar se essas superfícies de apoio precisam ser revisadas (trocadas) durante o período experimental em um grupo mais do que nos outros
|
mais de 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #04-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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