Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 4 eri laakerityypeistä lonkan vaihtotyypeissä polyeteenin alhaisimman kulumisasteen analysoimiseksi

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto

Satunnaistettu kontrollikoe neljälle tukipinnalle lonkkanivelleikkauksessa yli 18-vuotiailla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihanteelliset tukipinnat lonkkaproteesissa vertaamalla neljää eri yhdistelmää. Lonkkaproteesissa tämä tarkoittaa sitä, mistä pää ja hylsyn vuoraus on tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan tekonivelleikkauksissa tärkeintä selviytymisen kannalta on se, mikä hankaa mitä vastaan.

Perinteisesti kirurgit käyttivät metallia (koboltti-kromi) tavanomaista polyeteeniä (muovia) vastaan. Äskettäin (noin 15 vuotta sitten) oli kehitetty uudempi, tiheämpi polyeteenin tyyppi (nimeltään XLPE), ja myös uudentyyppinen pää, nimeltään Oksidoitu Zirkonium, kehitettiin.

Tässä tutkimuksessa aikuiset, joille tehtiin lonkkaleikkauksia, satunnaistettiin johonkin neljästä ryhmästä:

Ryhmä 1: vanha muovi vs metallipää Ryhmä 2: Vanha muovi hapettunutta zirkoniumia vastaan ​​Ryhmä 3: Uusi muovi vs. metallipää Ryhmä 4 Uusi muovi vs. hapettunut zirkonium

Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 10 vuoden ajan sen arvioimiseksi, mikä ryhmä käytti eniten polyeteeniä ja millä ryhmällä oli paras eloonjäämisprosentti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää, lonkan tulehdusta ja joilla on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat. Ne, joilla on ollut syöpä ja infektio. Ne, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen polyeteeni vs. metallipää
Tämä on tavanomaisemmat ryhmälaakeripinnat
Laite: Erittäin ristisidottu polyeteeni ja hapetettu zirkonium reisiluun pää

Erilaiset laakeripinnat:

  1. Perinteiset polyeteeni vs. koboltti kromipäät
  2. Perinteinen polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
  3. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. Cobalt Chrome -päät
  4. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
Muut nimet:
  • Varilast - valmistajalta Smith & Nephew
Kokeellinen: Perinteinen polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpää
Tämä ryhmä käyttää perinteisempää polyeteeniä uudempaa päätä vastaan
Laite: Erittäin ristisidottu polyeteeni ja hapetettu zirkonium reisiluun pää

Erilaiset laakeripinnat:

  1. Perinteiset polyeteeni vs. koboltti kromipäät
  2. Perinteinen polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
  3. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. Cobalt Chrome -päät
  4. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
Muut nimet:
  • Varilast - valmistajalta Smith & Nephew
Kokeellinen: Uudempi ristisidottu polyeteenimetallipää
Tässä ryhmässä jatkoimme perinteisellä polyeteenillä, mutta lisäsimme uuden tyyppisen pään (hapetettu zirkonium)
Laite: Erittäin ristisidottu polyeteeni ja hapetettu zirkonium reisiluun pää

Erilaiset laakeripinnat:

  1. Perinteiset polyeteeni vs. koboltti kromipäät
  2. Perinteinen polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
  3. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. Cobalt Chrome -päät
  4. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
Muut nimet:
  • Varilast - valmistajalta Smith & Nephew
Kokeellinen: Uudempi ristisidottu polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpää
Tähän ryhmään lisäsimme sekä uuden pään että uuden polyeteenin
Laite: Erittäin ristisidottu polyeteeni ja hapetettu zirkonium reisiluun pää

Erilaiset laakeripinnat:

  1. Perinteiset polyeteeni vs. koboltti kromipäät
  2. Perinteinen polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
  3. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. Cobalt Chrome -päät
  4. Erittäin silloitettu polyeteeni vs. hapetettu zirkoniumpäät
Muut nimet:
  • Varilast - valmistajalta Smith & Nephew

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyeteenin kulumisaste yli 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: Yli 10 vuoden kulumisaste
Lineaarinen ja volumetrinen kuluminen mitattiin viimeisimmissä röntgenkuvissa tietokoneohjelmistolla (Polyware Rev. 5; Draftware).
Yli 10 vuoden kulumisaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttiyhdistelmien selviytyminen
Aikaikkuna: yli 10 vuotta
Arvioi lineaarista ja volyymista kulumista arvioidaksesi, tarvitsevatko kyseiset laakeripinnat uudelleen (vaihtaa) koejakson aikana yhdessä ryhmässä enemmän kuin muut
yli 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #04-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa