Una valutazione di 4 diversi tipi di cuscinetti nei tipi di protesi d'anca per analizzare i tassi di usura più bassi del polietilene
1 aprile 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
Prova di controllo randomizzata di quattro superfici di appoggio nell'artroplastica totale primaria dell'anca in pazienti di età superiore ai 18 anni
Lo scopo dello studio è valutare le superfici di appoggio ideali nella sostituzione dell'anca confrontando 4 diverse combinazioni.
In una sostituzione dell'anca questo significa di cosa sono fatti la testa e il rivestimento dell'incavo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle protesi d'anca, probabilmente la cosa più importante per la sopravvivenza è ciò che sfrega contro cosa.
Tradizionalmente i chirurghi usavano il metallo (cobalto-cromo) contro un polietilene convenzionale (plastica). Più recentemente (circa 15 anni fa) è stato sviluppato un nuovo tipo di polietilene più denso (chiamato XLPE) ed è stato sviluppato anche un nuovo tipo di testa chiamata zirconio ossidato.
In questo studio, gli adulti sottoposti a protesi d'anca sono stati assegnati in modo randomizzato a uno dei quattro gruppi:
Gruppo 1: vecchia plastica contro testa in metallo Gruppo 2: vecchia plastica contro zirconio ossidato Gruppo 3: nuova plastica contro testa in metallo Gruppo 4 nuova plastica contro zirconio ossidato
Tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 10 anni per valutare quale gruppo indossava la maggior quantità di polietilene e quale gruppo aveva il miglior tasso di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti senza storia di cancro, infezione dell'anca e con la capacità di fornire il consenso informato per il processo
Criteri di esclusione:
- quelli di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. Quelli con una storia di cancro e infezione. Coloro che non sono in grado di fornire un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Testina convenzionale in polietilene contro testa in metallo
Questa è la superficie portante del gruppo più convenzionale
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Diverse superfici di appoggio:
Altri nomi:
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Sperimentale: Testina convenzionale in polietilene contro zirconio ossidato
Questo gruppo utilizza il polietilene più convenzionale contro la nuova testa
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Diverse superfici di appoggio:
Altri nomi:
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Sperimentale: Più recente Testa metallica in polietilene reticolato
In questo gruppo abbiamo continuato con il polietilene convenzionale, ma aggiunto nel nuovo tipo di testa (zirconio ossidato)
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Diverse superfici di appoggio:
Altri nomi:
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Sperimentale: Testa in polietilene reticolato più recente contro testa in zirconio ossidato
A questo gruppo abbiamo aggiunto sia la nuova testa che il nuovo polietilene
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Diverse superfici di appoggio:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di usura del polietilene oltre 10 anni
Lasso di tempo: Oltre 10 anni di tassi di usura
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L'usura lineare e volumetrica è stata misurata nelle radiografie più recenti utilizzando un pacchetto software per computer (Polyware Rev. 5; Draftware).
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Oltre 10 anni di tassi di usura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza delle combinazioni implantari
Lasso di tempo: oltre 10 anni
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Valutare l'usura lineare e volumetrica per valutare se tali superfici di appoggio richiedono di essere riviste (sostituite) durante il periodo sperimentale in un gruppo più degli altri
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oltre 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #04-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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